无菌制剂模拟灌装需要在培养基中加酶吗

逍遥汗生 · 发表于 2020-9-25 21:42:16

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以前做无菌原料药的模拟分装时需要加内酰胺酶，看某无菌制剂的模拟灌装验证时就没有提到了，请教一下加不加酶跟这个有关系吗？目的不是在于排除抗生素残留的影响么？

wsx · 发表于 2020-9-29 08:13:22

模拟前后需要做培养基促生长试验，如果不符合要求，可以再加酶破坏抗生素残留。

guaika · 发表于 2020-9-26 10:31:39

是和生产的品种有关吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-27 08:43:59

模拟灌装是模拟的人机料法环是否能够达到无菌工艺的要求。至于加不加酶应该跟你的工艺有关系吧

wsx · 发表于 2020-9-27 11:10:25

模拟，为什么加酶？使用抗生素模拟？加酶是检查抗生素无菌时候用到的，生产过程并不用。

逍遥汗生 · 发表于 2020-9-28 18:21:58

guaika 发表于 2020-9-26 10:31
是和生产的品种有关吗？

恩，不同品种的酶可以破坏不同种类的活性残留

逍遥汗生 · 发表于 2020-9-28 18:24:21

本帖最后由逍遥汗生于 2020-9-28 18:35 编辑

椒陵小小兵发表于 2020-9-27 08:43
模拟灌装是模拟的人机料法环是否能够达到无菌工艺的要求。至于加不加酶应该跟你的工艺有关系吧

恩，目前做的是头孢制剂，个人理解应该要加酶排除仅用于灌装培养基的非生产设备的活性残留，排除假阴性干扰

逍遥汗生 · 发表于 2020-9-28 18:39:30

wsx 发表于 2020-9-27 11:10
模拟，为什么加酶？使用抗生素模拟？加酶是检查抗生素无菌时候用到的，生产过程并不用。

使用介质模拟的，不过在分装药粉后灌装液体培养基这一步操作仅在模拟分装中出现，包括使用的专用设备，个人觉得加酶可以保证不会受到非生产专用设备上抗生素活性残留的干扰。

Doitasyoulike · 发表于 2020-9-28 18:46:18

可能需要考虑，毕竟线上残留的抗生素可能会干扰检测结果，出现假阴性的结果

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:39:34

辛苦了，感谢分享

发呆DZH · 发表于 2024-5-17 09:02:34

学习了

栗子7 · 发表于 2024-5-17 09:07:29

加酶量不好确定吧
后期进行促生长，可以说明培养基是否有被影响吧

[无菌粉针] 无菌制剂模拟灌装需要在培养基中加酶吗