免费：蒲公英2020制药技术巡回交流会（第79期---南京站）

蒲公英小助手

蒲公英2020制药技术巡回交流会

（第79期---南京站）

      2020年，制药企业面临着非常严峻的新监管形势，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《疫苗管理法》的实施及即将实施《中国药典》，已发布的《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品生产质量管理规范生化药品附录》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

      为了推动制药行业的发展，蒲公英联合创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、安东帕（上海）商贸有限公司，共同举办蒲公英2020系列制药技术交流会----南京站（药企免费参加）。

主办单位：蒲公英   

协办单位：北京赛肯派机械有限公司

                 安东帕（上海）商贸有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2020年10月24~25日（一天半）

会议地点：南京戴斯国际酒店 三楼福州厅，南京市雨花台区雨花西路97号

会议报到：2020年10月24日 7:30~9:00，三楼福州厅门口

   

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：会议免费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天 10月24日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:30	主题一：VHP熏蒸过程中的腐蚀性控制	朱老师
9:30 - 12:00	主题二：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读（上） 1、建立健全变更监管体系，严防变更风险 1.1变更失控的危害 1.2变更失控的原因 1.3变更监管体系重构，随意变更时代终结 2、顶层设计变更管理规程，指导行业依法变更 2.1变更管理总体要求 2.2持有人登记事项变更 2.3持有人主体变更 2.4药学技术变更 2.5标签、说明书变更 2.6原料药变更管理原则 2.7变更管理类别的调整程序 2.8变更程序、要求和监督管理	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题三：药品在线监测检测体系	伍老师
14:00 - 17:30	主题四：药品上市后变更管理办法（征求意见稿）解读（下）	谭老师

第二天 10月25日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题五：变更管理 1. 变更的概念 1.1什么是变更？ 1.2变更管理中的基本理念 2. 变更的评估 2.1变更分级 2.2变更的风险分析与管理 3. 变更的评价 3.1评价变更的方法 3.2评价变更的标准 4. 变更的文件 4.1变更方案 4.2变更报告 4.3变更合规文件 5. 变更的管理评审	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

朱老师：毕业于上海交通大学生物工程专业，12年生物制药和设备厂家工作经验，熟悉生物疫苗产品的生产和过程控制，对生物安全防护和生物安全设备理解透彻，熟悉生物安全实验室设计和使用过程中的风险控制。现任中科圣杰集团旗下子公司深圳市英乐斐科技有限公司技术总监，擅长VHP灭菌控制，熟悉移动式VHP灭菌设备和固定式空调VHP灭菌设备、VHP设备参数开发和验证、GMP清洗机和蒸汽灭菌柜设备。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

   

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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3、会议咨询

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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