关于化学试剂的微生物检测

Binwanhon · 发表于 2020-9-27 13:52:41

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请教下各位老师给个意见关于化学试剂的微生物检测。我们产品液体敷料，主原料2%，其他添加的是化学试剂，0.05%-0.5%不等。请教下化学试剂要不要检测微生物（磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钙）？还是风险评估自定？

补充内容 (2020-9-27 17:15):
补充：终端灭菌

火舞精灵 · 发表于 2020-9-27 14:03:00

可以评估，参考药典四部微生物限度标准后面的内容，给药途径、用药人群等等，但是不如做，化学试剂最好做了。

Binwanhon · 发表于 2020-9-27 17:15:21

火舞精灵发表于 2020-9-27 14:03
可以评估，参考药典四部微生物限度标准后面的内容，给药途径、用药人群等等，但是不如做，化学试剂最好做了 ...

好的谢谢老师

jingjing2019 · 发表于 2020-9-28 17:00:00

其实药典这个要求我是有不同看法的，没什么这些酸碱性化学试剂要做微限？本身就不满足微生物生长的五大基础要素。

Binwanhon · 发表于 2020-9-29 10:23:18

jingjing2019 发表于 2020-9-28 17:00
其实药典这个要求我是有不同看法的，没什么这些酸碱性化学试剂要做微限？本身就不满足微生物生长的五大基础 ...

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:11:48

非常感谢分享