关于原料药生产型企业“伴生品”的问题

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 13:58:58

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蒲友们，想问下大家，原料药生产型企业中的生产过程中产生的“伴生品”是什么意思？

zss0928 · 发表于 2020-9-27 14:05:56

你这问题问的，是不是指副产物什么的。

孤独的漫游 · 发表于 2020-9-27 14:10:10

三废。。。。。。

胜利者 · 发表于 2020-9-27 14:15:06

掉下来的片段？蒸馏后的溶剂？

龍舞天翔 · 发表于 2020-9-27 14:18:38

是不是药物合成中除了目标产物的其他物质

lanslot · 发表于 2020-9-27 14:26:22

请把英文发上来，不然解释太多

292314614 · 发表于 2020-9-27 14:38:19

光看这个，有很多种意思的，一般是除去产品之外的东西

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:53:03

zss0928 发表于 2020-9-27 14:05
你这问题问的，是不是指副产物什么的。

对，有点这样的意思，而且是没有相应的质量标准的

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:54:12

lanslot 发表于 2020-9-27 14:26
请把英文发上来，不然解释太多

我也不懂英文是什么，只是在文件上看到了“伴生品”这个词语

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:54:34

龍舞天翔发表于 2020-9-27 14:18
是不是药物合成中除了目标产物的其他物质

对，有点这样的意思，而且是没有相应的质量标准的

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:55:23

孤独的漫游发表于 2020-9-27 14:10
三废。。。。。。

应该不是三废，应该是副产物什么的

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:55:48

胜利者发表于 2020-9-27 14:15
掉下来的片段？蒸馏后的溶剂？

不是，我们公司主要是合成的生产工艺

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:56:31

292314614 发表于 2020-9-27 14:38
光看这个，有很多种意思的，一般是除去产品之外的东西

但是一般具体指的是哪些，我就有点不理解

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 14:57:24

龍舞天翔发表于 2020-9-27 14:18
是不是药物合成中除了目标产物的其他物质

有点像是这样的意思，但是我们这边叫“伴生品”，你们那是怎么称呼的？

zss0928 · 发表于 2020-9-27 15:05:06

英文里面副产物叫By product ,合成的生产工艺中衍生出来的东西就是副产物，副产物是杂质，肯定没有质量标准，需要你们去研究。

lanslot · 发表于 2020-9-27 15:21:36

应该是by product，就是工艺中必然会产生的非目标产物，工艺杂质，很久没搞原料药DMF了，具体限度也记不清了，是有限度标准的，如果超过了未知杂质限度是一定要做质量研究的

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-27 17:29:27

lanslot 发表于 2020-9-27 15:21
应该是by product，就是工艺中必然会产生的非目标产物，工艺杂质，很久没搞原料药DMF了，具体限度也记不清 ...

这些限度标准是有哪些文件或者书籍可以查看的吗

lanslot · 发表于 2020-9-28 08:02:59

有困难丶找维南发表于 2020-9-27 17:29
这些限度标准是有哪些文件或者书籍可以查看的吗

ICH Q3，国家局也有《化学药物杂质研究技术指导原则》

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-28 11:35:45

lanslot 发表于 2020-9-28 08:02
ICH Q3，国家局也有《化学药物杂质研究技术指导原则》

谢谢分享，我认真的去查看下

孤独的漫游 · 发表于 2020-10-9 10:36:16

有困难丶找维南发表于 2020-9-27 14:55
应该不是三废，应该是副产物什么的

副产物，也是废品。

副产品不是废品的话，就不叫副产物。

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