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9月29日,美国华盛顿邮报发表了FDA七位前局长的联名文章,呼吁FDA对于新冠疫苗的批准,要基于可靠的科学,而非政治考量。由于FDA最近的“政治性”表现,本月的一项民意调查发现,对FDA决策缺乏信任的美国人比例高达42%。
这FDA七位前局长和其任期分别是: 大卫·凯斯勒(David Kessler):1990年11月8日~1997年2月28日 简·亨尼(Jane Henney):1999年1月17日~2001年1月19日 马克·麦克莱伦(Mark McClellan):2002年11月14日~2004年3月26日 安迪·冯·埃申巴赫(Andy von Eschenbach):2006年12月13日~2009年1月20日 玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg):2009年5月22日~2015年4月1日 罗伯特·卡利夫(Robert Califf):2016年2月22日~2017年1月20日 斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb):2017年5月11日~2019年4月5日
以下是本文的主要内容:
光有疫苗是不够的
美国已经有超过20万例新冠死亡,这是一个严峻的里程碑,这相当于盐湖城全部人口,美国FDA可能很快会面临最重要的决定之一:新冠疫苗的批准。美国现在确实迫切需要一种疫苗,以减少病毒对健康的影响、并帮助美国人恢复正常。
但是,光有“安全有效”的疫苗是不够的。人们也必须选择使用这个疫苗——而这取决于人们是否普遍相信:疫苗批准是基于可靠的科学,而非政治依据。如果白宫采取史无前例的步骤,来影响安全性和收益的评估和衡量,这将对公众信任产生影响,进而使得有效疫苗的作用大大降低。
FDA的历史和现在
就医学问题,政治领导人是不会有专门知识的,这就是为什么美国早就认识到这一重要性,即需要由健全的科学驱动公共卫生和安全决策。
1906年,西奥多·罗斯福总统签署了现在的FDA的法案,首次将对食品和药品安全的监督委托给FDA的科学家。此后的114年中,FDA专业人员创建了消费者安全网,该网络已成为一种全球模型,来做出基于证据的公共卫生政策。
7位前局长表示,几十年来,当他们和美国的前任以FDA局长的身份谈论法规和健康问题时,公众都知道美国的发言是代表着以科学为基础的专家。
这正在以令人深感不安的方式改变。白宫表示,它可能试图影响FDA提出的疫苗批准的科学标准,或者阻止FDA就判断潜在新冠疫苗的安全性和收益标准发布进一步的书面指南。这项声明是在FDA、疾病控制与预防中心和美国国立卫生研究院的主要领导人公开支持该指南之后发布的。
白宫的声明紧跟其他有关可能影响FDA科学标准的行动声明。9月15日,卫生和公共服务部(HHS)部长亚历克斯·阿扎尔撤销了FDA制定食品和药品安全规则的权限,而是要求HHS拥有唯一的权限。FDA做出独立、基于科学的决定的能力面临风险,而这些决定是对抗大流行等疾病的关键。
公众对FDA的信心
这些行为正在侵蚀公众的信心。本月的一项民意调查发现,有42%的美国人对FDA的决策缺乏信任。尽管FDA的表现远胜于药品生产商、联邦政府和州政府,但与以往的信任水平相比,却已经大相径庭——要知道,公众对FDA的信心曾经非常高。
最近的转变可能带来可怕的后果。当FDA警告食品受污染的风险时,人们会注意吗?当用于癌症或心脏病的新药获得批准后,临床医生和家人会相信它能起作用吗?今天最紧急的事情:当FDA批准新冠疫苗时,美国人会接受吗?
愿意使用新冠疫苗的美国人数量急剧下降。皮尤研究中心最近报告说,有78%的人表示担心批准过程太仓促;只有21%的受访者表示他们一定会接种该疫苗——比例只有四个月前的一半。
如果FDA提供一种人们信任的安全有效的疫苗,那么美国有望在明年春季或夏季尽快降低新冠的风险。没有这种信任,美国的健康和经济可能会落后多年。
根据数据做出决策
最后7位前局长表示,尽管FDA近期采取了一些“政治”行动,对于FDA员工的诚信和高质量的科学工作,他们仍然充满信心。按照规定的惯例,每项疫苗临床试验将继续进行,直到独立的监督委员会和发起厂商停止这些试验。
尽管白宫发表了评论,但FDA已经有效地将其严格的证据标准标准告知了生产商。人们仍然信任的医疗专业人员不会推荐不符合FDA标准的疫苗;药品生产商也还承诺使用FDA的科学标准。
但是对来自政治压力的认识很重要。由于新冠每天平均有超过750名美国人致死,因此必须支持FDA发挥其独特而重要的作用。科学家应根据数据做出决策,不受政治压力或意识形态或既得利益的干扰。来自政治的干扰只会延长病毒大流行时间,并侵蚀美国的公共卫生机构。 
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