有效期资料，实时老化？加速老化？

凉风 · 发表于 2020-10-13 09:33:59

先加速提交申报资料，后续进行实时老化验证和调整最终有效期

Lets009 · 发表于 2020-10-14 15:25:11

凉风发表于 2020-10-13 09:33
先加速提交申报资料，后续进行实时老化验证和调整最终有效期

像有些有效期5年或7年的，那实时老化要怎么弄喔

凉风 · 发表于 2020-10-14 16:56:53

Lets009 发表于 2020-10-14 15:25
像有些有效期5年或7年的，那实时老化要怎么弄喔

不是有留样么，对留样到有效期后进行检测啊

Lets009 · 发表于 2020-10-14 17:12:45

凉风发表于 2020-10-14 16:56
不是有留样么，对留样到有效期后进行检测啊

留样这个好像也没有强制性的制度要求，对吧。还有这个实时老化是必须的不，有更好，没有的话也不会太严扣。还是说有些省份要求会严格些。

紫伊8508 · 发表于 2020-10-15 13:25:41

tsubame 发表于 2020-10-9 14:49
想问一下您加速老化是委外吗？另外加速老化后除了性能相关，你们会重新进行生物学相关评价吗...

一般情况没有重新中生物学评价试验

紫伊8508 · 发表于 2020-10-15 13:26:23

ts627709882 发表于 2020-10-12 15:14
两者都要做吧

看地方，有些省是认可加速老化试验结果的

ts627709882 · 发表于 2020-10-15 17:07:00

紫伊8508 发表于 2020-10-15 13:26
看地方，有些省是认可加速老化试验结果的

我们留样的一部份不就是做实时老化？

六弦琴 · 发表于 2020-10-16 09:33:08

医疗器械大多加速老化，药品或者试剂盒是热稳定性试验。

hui4745 · 发表于 2020-10-19 15:55:21

nnnnnnnnnnnnnnnnnnn

bell1 · 发表于 2022-7-8 16:29:30

医疗器械与药品一样加速老化与实时老化都要检测，但是请问一下有人知道检测项目的依据有吗

夫子 · 发表于 2023-9-12 17:51:12

请问最后找到三方检测机构了吗？

夫子 · 发表于 2023-9-12 17:51:41

喵～发表于 2020-10-10 09:31
我们这边也是用加速老化试验报告

请问您公司是找的哪家检测机构呀？

z4644206 · 发表于 2023-10-17 13:38:23

Lets009 发表于 2020-10-9 15:37
这个没有要求，只是你老化方案和报告是符合要求，能验验到你想确认的结果，不管是委外还是内测都是认可的 ...

我们已经遇到几次老师要求老化后做全性能检测

阿百川 · 发表于 2023-10-17 15:29:14

flywang8485 发表于 2020-10-9 17:25
学习了，我们也遇到过加速老化后，在做生物学评价的。

您好，请问您遇到的是哪一类产品啊？