求助：关于2.2类新药的药理毒理学研究

渡辺Scarlett · 发表于 2020-10-9 14:27:06

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各位老师好，想向大家请教一下，我们公司打算在我们已上市多年的一个产品的基础上，改剂型做一个改良型新药，这种情况的药理毒理研究的要求是否有相关的指导原则可以参考呢？还是就按照跟1类创新药差不多的要求开展研究即可？我之前只查到了今年6月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，没有查到其他的文件，所以想看看各位老师有没有遇到过类似情况的，向你们取取经，感谢！

yuansoul · 发表于 2020-10-9 15:32:28

改良

片剂改胶囊？

zp614 · 发表于 2020-10-9 16:53:55

改剂型是否改变给药途径，如果不改变给药途径通常不需要进行药理毒理研究

渡辺Scarlett · 发表于 2020-10-9 17:16:53

yuansoul 发表于 2020-10-9 15:32
改良

片剂改胶囊？

是注射剂改片剂

渡辺Scarlett · 发表于 2020-10-9 17:18:03

zp614 发表于 2020-10-9 16:53
改剂型是否改变给药途径，如果不改变给药途径通常不需要进行药理毒理研究

会改变给药途径，注射剂改片剂

yuansoul · 发表于 2020-10-9 19:38:01

渡辺Scarlett 发表于 2020-10-9 17:18
会改变给药途径，注射剂改片剂

批准可能性非常不大

易滔 · 发表于 2020-10-25 14:57:33

可以联系我们，临床前的药代，毒理研究

来自苹果APP客户端

九三啊 · 发表于 2020-10-26 16:53:21

可以联系我，我们专门做这块的药效药代和毒理

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:40:08

谢谢分享。

与我徒手摘星 · 发表于 2022-9-6 10:17:43

zp614 发表于 2020-10-9 16:53
改剂型是否改变给药途径，如果不改变给药途径通常不需要进行药理毒理研究

您好！不改变给药途径可以不进行药理毒理是否有依据，菜鸟求解答

[药品研发] 求助：关于2.2类新药的药理毒理学研究

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