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本帖最后由 imqk 于 2020-10-12 08:33 编辑
作者：阿慧 《药品生产监督管理办法》中要求，药品上市许可持有人应对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。那么，持有人对于受托方、原辅包供应商的审计，将会是越来越频繁。除此以外，MAH制度的实施，制剂企业成为受托方后，接受委托方或拟委托方审计也将成为常态。
我此次是作为客户，对供应商进行审计，在此过程中，学习到别人在现场参观接待工作中的流程化、标准化管理经验。相信对方是经过多年的摸索才总结出来的，确实值得和大家一起分享学习。
分 工
首先，有明确的分工。主要人员有接待责任人、参观全程陪同人、区域讲解员。
接待的责任人是销售经理或销售助理，他主要负责全程的生活和行程安排。该公司的销售人员，都是从低做起，所谓的从低，是指从质量、生产等的岗位做起。在各种公司的活动中，选拔出一些性格合适的人员，转到营销部门。这样的好处是，他们对公司的产品、生产流程、内部管理等都有一定程度的了解，在陪同的时候，都能简单地为审计员进行介绍。
全程陪同讲解的人员一般有1-2人，2人比较合适，因为审计一般也是2-3人的组合，基本是1对1或1对2地边走边聊。这些全程陪同人员，一般是被审计产品的质量负责人/QA经理加上QC主管或/和生产主管。生产经理或QC经理，可能是等候在区域内进行答疑。
区域讲解员，是守候在所属区域。这些讲解员都是经过培训的，熟悉整个流程的，都在审计员到达前，带着微笑地站在门口迎接。在这里，我看到一个比较特别的，就是共用系统的讲解员是现场QA。这样的安排，猜测是照顾审计员对共用系统对于日常监测的好奇心，也避免了现场操作人员水平参差的情况。
还有其他现场的配合人员，在我们到达区域后，给我们递安全帽、鞋套、白大褂、外来人员登记表等。
周详的参观路线 参观路线安排合理非常重要，因为一般供应商提供给客户的审计时间只安排一天，半天参观现场半天看文件。有些厂区太大的，如果路线安排的不妥，那么，时间都花在了走路上。如果厂区分散的，还要安排好车辆在厂区之间接送。
当天审计安排 我司审计组一行三人，早上约定好的时间，到达会议室后，按座位名牌入座。交换名片后，由供应商的入席人员开始自我介绍，对方每个人除了介绍名字和职务外，还介绍了自己加入公司的年份（应该是大家对这个信息比较感兴趣，所以来个不问自答）。简单介绍公司概况后，填写一份身体健康调查问卷，就进入到现场参观环节。
在参观过程中，他们还准备了一些辅助的资料和用品，帮助审计人员了快速了解到他们想知道的东西。
仓库和生产区域 下面我主要介绍仓库和生产区域的参观流程，他们是如何准备的。在仓库门口填写外来人员登记表后，进入仓库管理区，此时，有一排工作人员，已经一字排开站在旁边等候。工作人员给我们发放合身的白大褂和戴好头盔后，进入冷库。此时在一旁等候的工作人员，开始围在我们的身边，解答相关问题。他还会把审计人员有可能需要查阅的现场记录，抱在手上，以供随时查阅。如果该仓库区域内有洁净级别的取样区，那么，相关的QC已经在等候回答问题。生产区域的参观过程，如果在参观走廊看不到的区域，工作人员会翻开手里提前拍照、打印的设备照片，配合着讲解。如果还有不清楚，可以带我们查看现场视频监控的控制室，或者看流型试验视频。现场讲解的人员，还准备了一支激光笔，当遇到车间内比较远的设备部位，无法隔着玻璃从远处示意清楚时，用激光笔辅助后，就大家都知道问的是哪个部位，讲解的是哪个部分了。
其中一个车间，在介绍布局图和工艺时，是用到了电子屏幕，可以在屏幕上书写和翻页。这样的介绍方式，能让介绍内容更详尽，遇到重点还可以圈点出来，更直观了。 总 结
总结一下他们所用的道具：白大褂（进入冷库时有一定保暖作用）、头盔（安全）、现场记录（能快速递给审计员查阅）、可以点动的屏幕（方便在上面圈点和翻页）、打印生产设备图片和激光笔（清楚展示和指明讲解部位）。
整个参观过程非常顺畅，半天的参观时间感觉能学习的东西太多，不累还非常愉悦。在审计过程中，双方不断地讨论问题，在专业知识上是共同提高，客户能观察到供应商有序地管理，从而信心大增。而接受审计方，所得到的整改建议，能让质量体系得到提升改善。正确看待供应商审计工作，能实现双赢！ 20201010 | 
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发表于 2020-10-12 08:31:40
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