仿制葡萄糖酸钙口服溶液有可能受理和通过审批吗？

hufeng · 发表于 2020-10-14 11:59:12

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仿制葡萄糖酸钙口服溶液有可能受理和通过审批吗？立项就很疑惑，参比制剂选哪家？要不要做生物等效性（一致性评价）？目前真没有底。求有经验的大咖指教

wsx · 发表于 2020-10-14 14:43:06

立项，从产品的市场，疗效，安全性等出发进行说明。一致性评价还是需要的。

hufeng · 发表于 2020-10-14 15:09:45

wsx 发表于 2020-10-14 14:43
立项，从产品的市场，疗效，安全性等出发进行说明。一致性评价还是需要的。

您好，看您在这方面对政策还是比较了解，新药品注册管理办法有要求做一致性评价吗？我没有找到依据

wsx · 发表于 2020-10-15 16:17:07

按照新的注册办法进行仿制，相当于进行了一致性评价。你不做BE是不行的吧。

liuhupharm · 发表于 2020-10-21 11:13:14

参比制剂选择国家药品监管局已经公布参比制剂目录里面的（如果有的话），如果没有参比制剂，国家局恐怕不会受理，你自己也无法做前期的研究。查询国家局官网数据，这个产品国内上市审批不少，很多是零几年批的，还有地标升国标的品种。

，都不知道有没有原研，没有原研无法确定参比的话，申报还是很麻烦的。

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-21 14:18:51

参比制剂肯定得选参比制剂目录里面的啦。

译宝医药翻译wechat 13131181362

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