设备验证

real易 · 发表于 2020-10-14 21:15:40

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各位师兄师姐，有个问题请教大家：医疗器械行业所有设备都需要做验证吗？如果不是，哪些设备需要做验证？

王爽1234 · 发表于 2020-10-15 08:43:39

可以将系统或设备分成直接、间接、无影响的设备或系统，直接影响的必须做验证，间接的需要评估，无影响的可以不做验证，做安装调试就可以了

歧路天涯客 · 发表于 2020-10-14 21:25:26

一般来说，有参数的设备都需要验证，像连续封口机需要温度、转速等参数，这就需要验证

上下而求索 · 发表于 2020-10-15 08:01:21

我是自己定义，在我产品实施过程中，他是主要的或者关键的设备，就做验证确认性能，如果不是，就做定期维护保养，比如洗衣机，我们就不做验证确认

hujuanzk · 发表于 2020-10-15 08:30:01

我们是关键工序和特殊过程使用的设备进行验证，其他设备维护保养。

萌猪君不萌 · 发表于 2020-10-15 08:38:25

有参数和内置程序的一般都需要做

开不了口等安静 · 发表于 2020-10-15 08:56:37

又让我学习了一波，可以可以

平凡1234 · 发表于 2020-10-15 09:06:04

对产品有直接影响的，公用工程等，纯化水和注射用水都需要

chenqs · 发表于 2020-10-15 09:10:11

设备验证就做3Q咯

Vince1 · 发表于 2020-10-15 09:25:22

学习学习了

维先优 · 发表于 2020-10-15 09:30:05

可以看看ISPE基准指南《调试与确认》中推荐使用系统影像学评估者一个方法进行判断

黄14d5400c · 发表于 2020-10-15 09:39:41

学习学习了！

Lets009 · 发表于 2020-10-15 09:52:02

学习学习

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-15 10:19:53

关键设备需要，

real易 · 发表于 2020-10-15 13:41:45

王爽1234 发表于 2020-10-15 08:43
可以将系统或设备分成直接、间接、无影响的设备或系统，直接影响的必须做验证，间接的需要评估，无影响的可 ...

哦哦好的谢谢

sterh · 发表于 2020-10-15 14:10:31

在工艺过程中，与产品接触的，关键设备需要做验证

医械人 · 发表于 2020-10-15 15:00:02

关键工序和特殊工序

忽然之间灬 · 发表于 2020-10-15 16:30:14

我理解为对产品质量和检验有影响的设备或仪器都应该。

ljmhzlgy · 发表于 2020-10-15 16:43:27

学习学习，多多分享

琥珀糖 · 发表于 2020-10-15 17:28:31

很简单，做风险评估