3类无菌医疗器械生产日期是否可以定在灭菌日期之前

15015137513 · 发表于 2020-10-17 09:45:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位好
请假各位一个问题：
三类无菌医疗器械的生产日期是否可以定在灭菌日期之前？？

如果可以，那产品货架寿命验证的起点还是按灭菌完成后，还是需要提前到生产日期？（未达到最终产品无菌要求貌似也无法做货架寿命）

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 09:47:44

无菌生产日期，难道还能再灭菌日期之后？你不是生产出来再灭菌的？一般来讲货架寿命，按照生产日期起算。

xu290606838 · 发表于 2020-10-17 10:00:49

可以的！！！

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 10:07:45

你生产日期是2020年10月12日，比如你现在是2020年10月17日灭菌按照灭菌日期起算，有效期至2023年的10月16日，现在你要按照生产日期你起算，那么你的有效期至2023年10月11日，11号显然是小于16号啊！而且一般都是这么操作的。挺少按灭菌日期起算算货架寿命的。

15015137513 · 发表于 2020-10-17 10:25:15

对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为：我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16；如果生产日期及失效日期提前至2020.10.12及 2023.10.11
那么生产日期至灭菌过程这段时间内即 2020.10.12----2020.10.17 这段时间内没有货架寿命验证去支持

xu290606838 · 发表于 2020-10-17 10:59:41

15015137513 发表于 2020-10-17 10:25
对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为：我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16；如果生产 ...

这么考虑是不对的。货架寿命是用完成所有工序后的产品进行试验的。

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 12:26:07

15015137513 发表于 2020-10-17 10:25
对我的逻辑也是这样
但是我公司同事认为：我们的货架寿命验证起始是从2020.10.17做到2023.10.16；如果生产 ...

那你请问他，2020.10.12-17这段时间我们产品是成品么，适合用全性能检验么？搞清楚啊，是17号才灭菌，你成品检验完成至少都是加上无菌14天，到11月你这个产品才能放行。成为真正意义的成品。

15015137513 · 发表于 2020-10-17 13:59:53

野风吹北发表于 2020-10-17 12:26
那你请问他，2020.10.12-17这段时间我们产品是成品么，适合用全性能检验么？搞清楚啊，是17号才灭菌，你 ...

他认为：

10.12--10.17这段时间不是产品不是成品所以这段时间不属于货架寿命中，当然也就不能将这段时间放入产品有效期中

货架寿命是指：医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限
所以提前的这10.12-10.17这段时间产品不是成品也无法做货架寿命，即不可将这段时间放入产品有效期内

15015137513 · 发表于 2020-10-17 14:00:53

xu290606838 发表于 2020-10-17 10:59
这么考虑是不对的。货架寿命是用完成所有工序后的产品进行试验的。

货架寿命是指：医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限

所以提前的这10.12-10.17（内包-灭菌）这段时间产品不是成品也无法做货架寿命，即不可将这段时间放入产品有效期内

以上理解是否可行？

xu290606838 · 发表于 2020-10-17 14:12:45

15015137513 发表于 2020-10-17 14:00
货架寿命是指：医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限

我靠，你好强的总结能力。也好书面化。
是这个意思！

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 14:23:14

15015137513 发表于 2020-10-17 13:59
他认为：

10.12--10.17这段时间不是产品不是成品所以这段时间不属于货架寿命中，当然也就不能将这段时 ...

那么这样，你问他有见过谁拿产品放行日期作为有效期的起始日期？然后再去打标签、产品装盒？

15015137513 · 发表于 2020-10-17 14:43:15

xu290606838 发表于 2020-10-17 14:12
我靠，你好强的总结能力。也好书面化。
是这个意思！

货架寿命的起点要求是最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命（产品有效期）中？

15015137513 · 发表于 2020-10-17 14:44:04

野风吹北发表于 2020-10-17 14:23
那么这样，你问他有见过谁拿产品放行日期作为有效期的起始日期？然后再去打标签、产品装盒？

货架寿命的起点要求是从最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命（产品有效期）中？

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 14:46:15

15015137513 发表于 2020-10-17 14:44
货架寿命的起点要求是从最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命（产品有效期）中？

不要纠结货架寿命了，你标签打印的是有效期或使用期限，你使用期限开始从生产日期开始算，截止，按几年有效期加几年再减一天就完事儿。

xu290606838 · 发表于 2020-10-17 14:51:12

15015137513 发表于 2020-10-17 14:43
货架寿命的起点要求是最终产品开始
那产品未到最终产品之前是否可以算入货架寿命（产品有效期）中？

这个是个无底洞！中间产品的储存时限也是要验证的。

15015137513 · 发表于 2020-10-17 14:55:41

xu290606838 发表于 2020-10-17 14:51
这个是个无底洞！中间产品的储存时限也是要验证的。

中间品的贮存期限我们是有验证的

现在就是纠结：指导原则有说货架寿命的开始为最终产品的形成

那我将生产日期由灭菌日期改为内包日期后（生产日期失效日期提前），内包完成-----灭菌完成这段时间内能不能属不属于货架寿命内

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 15:00:23

15015137513 发表于 2020-10-17 14:55
中间品的贮存期限我们是有验证的

现在就是纠结：指导原则有说货架寿命的开始为最终产品的形成

那个指导原则?

15015137513 · 发表于 2020-10-17 15:07:38

野风吹北发表于 2020-10-17 15:00
那个指导原则?

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

野风吹北 · 发表于 2020-10-17 15:29:51

1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2、将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”
3、货架有效期（Shelf Life）：指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。

15015137513 · 发表于 2020-10-17 15:52:42

野风吹北发表于 2020-10-17 15:29
1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 ...

1、本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
得看怎么解读了，并没有相关法规要求的其它方法，

2 货架有效期和产品有效期是不是一个概念？货架有效期起点必须是形成最终产品，那我从形成最终产品前就开始计算产品有效期合不合规

3类无菌医疗器械生产日期是否可以定在灭菌日期之前

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评