COS\CEP认证公司需要缴纳欧元费用请参考

wlayar

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]一、项目介绍

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]1. 名称：COS或CEP证书(The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书)。用以证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]2. 现状：CEP适用于EP所收载的API及制剂辅料，可由生产厂家直接申请。CEP申请文件由欧盟当局集中审评，CEP证书直接颁发给申请人。所有欧洲成员国的制剂均可使用取得CEP证书的原料药或辅料。目前颁发该证书前不一定进行现场GMP检查，但是随着日后监管的严格有可能现场检查会成为取得CEP证书的必要条件。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]所递交的文件包括原料药的生产、过程控制、结构鉴别、化学性质、质量控制、稳定性等方面的详细资料，尤其是各种潜在杂质的研究。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]3. 申请CEP的好处：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)](1)包括欧盟在内的37个成员国和其他国家都认可（加拿大，澳大利亚……）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)](2)文件保密性得到保护：生产厂家直接递交给EDQM，文件在EDQM存储和评审，独立于任何上市许可。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)](3)书持有人信息网上可查询，有利于客户开发。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]二、欧盟CEP/COS申报流程

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]原料药生产商制作CEP申报资料→CESP注册→eCTD递交EDQM→收到受理通知函、 ***并付款后， 官方评估（5个月）→补充资料→现场检查（如必要）→通过→取得COS证书。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]三、常见问题

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]1. 人用药CEP新申请资料包括哪些内容？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]包括三个模块，分别是模块1,2和3。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]模块1：(1)说明信cover letter,(2)申请表APPLICATION FORM及声明信，(3)专家介绍及简历。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]模块2：QOS 质量概述总结，EDQM的模板

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]模块3：制作CTD格式文件，参考ICH M4人用药品3.2.S部分。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]2016年6月开始EDQM不接受纸质递交申请文件，PDF, NeeS, VeeS, eCTD都是可以接受的方式，且以上方式逐层递交，采用了后一级的方式递交后不能再回到上一级的方式递交，EDQM推荐使用eCTD格式递交，且2017年1月1日起，新CEP申请需采用eCTD递交。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]2. 起始物料怎么定义？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]起始物料通常是具有明确的化学结构和属性，混合物一般不能作为起始物料，用于生产某种API并且成为该API重要组成结构部分的的一种原料，中间体或API, API起始物料可以是商品，以合同或商业协议形式购自一家或多家供应商，或为自行生产的药品。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]3. 残留溶剂怎么分级？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]残留溶剂分为三类：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]一类：已知致癌，对环境毒性，应禁止使用的；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]二类：非基因毒性或可能引起不可逆神经毒性或致畸性溶剂，需限定标准；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]三类：潜在低毒性，PDE为50mg或更多/天。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]4. 一步反应可以申请CEP吗？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]原则上一步反应是不能申请CEP的，除非一步反应的起始物料是一种原料药，能TI供相应的CEP证书或相应的证明文件，如有效的市SHOU证明等以证明制造过程符合GMP规范。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]5. 粗品成盐或者提纯等算一步反应吗？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]反应是指化学品分子结构发生实质性变化，成盐或者提纯等并为使活性成分结构发生本质变化，不算一步化学反应。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]最终产物仅仅通过发酵产物作为起始物料进行成盐或者纯化得到的，终产物不能算是半合成，只能算是纯发酵产物，因此起始物料也需按照反应链要求进行声明。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]6. CEP与EDMF/ASMF的区别？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]EDMF 可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]7. CEP注册费用多少？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]ReferenceItemFee

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]CEP 028 ： Simple chemical certificate5000

syhorchid

了解一下

小金库

先看看资料，感谢