药典中收录的原辅料是否可用食用级的？

kisslp2003

请问，药典规定原辅料要符合药用要求，是代表药用级吗？按中国药典《生物制品生产用原材料质量控制规程》风险分成4级，3、4级可以不是药用级。那么问题来了，如果有种原材料被收录到中国药典，市面上有药用级别的，我可以使用AR级的吗？按药典标准检测进行质量控制。还是说药典有的，就必须使用药用级？

yuansoul

你需要咨询国务院

大呆子

如果你的产品一直是使用该品牌该级别的试剂，继续使用是可以的，如果不是，那就要调整为药用级别的了

lhd000000

我不是高手也进来了

爱吃锦鲤型

就比如那个阿斯巴甜，药典叫阿斯帕坦，是药用级的，我们用阿斯巴甜食品级的也可以。我是不小心进来水一下的，不是高手

kisslp2003

大呆子 发表于 2020-10-22 13:09
如果你的产品一直是使用该品牌该级别的试剂，继续使用是可以的，如果不是，那就要调整为药用级别的了

你说的可能是每个地方审评老师看法不一样，也可能是一种过渡方式。药典上对药用级别的规定到底是怎样的？没有药用级当然可以，市面上有药用级，就一定要使用药用级的吗？按药用标准控制可以吗？没那个法规说了非要用药用级，药品管理法也是说要符合药用要求。每个人理解不一样，有人说要用药用级，有人说按药用要求检测就行。迷茫。。。

lanslot

kisslp2003 发表于 2020-10-22 14:05
你说的可能是每个地方审评老师看法不一样，也可能是一种过渡方式。药典上对药用级别的规定到底是怎样的？ ...

超版的意思是如果你一直用没出质量问题，本身就可以作为类似验证说明你用的AR是符合你的工艺要求的。但是如果你一直在换，那产品质量就没有保证，需要定一下一个固定的供应商，你在挑选供应商的时候，肯定优先挑选药用级。质量或者说符合药用要求不是光按药典检验就完事，至少要考察整个生产流程是否在质量受控下进行，这方面肯定是拿到药用资质的供应商更值得信赖。

kisslp2003

爱吃锦鲤型 发表于 2020-10-22 14:03
就比如那个阿斯巴甜，药典叫阿斯帕坦，是药用级的，我们用阿斯巴甜食品级的也可以。我是不小心进来水一下的 ...

注册上会有问题吗？审评老师把你们这个当成药典收录的了吗？

kisslp2003

lhd000000 发表于 2020-10-22 14:01
我不是高手也进来了

欢迎捧场👏👏👏

爱吃锦鲤型

kisslp2003 发表于 2020-10-22 14:29
注册上会有问题吗？审评老师把你们这个当成药典收录的了吗？

暂时没有引起老师的注意

寂寞雨中行

我是来学习的

kisslp2003

lanslot 发表于 2020-10-22 14:23
超版的意思是如果你一直用没出质量问题，本身就可以作为类似验证说明你用的AR是符合你的工艺要求的。但是 ...

我们现在的情况就是一直以来都是使用那家公司AR级的，15版药典收录进去的。审评老师要求我们使用药用级的。再注册批件等米下锅，变更也来不及。道理上讲是行得通的，包括我们同行也是AR级，还是同一家供应商，审过了。所以想知道相关法规是否要求有药用级就必须使用药用级。

扛大刀

检查没说就用原来的啊，检查有提到就换药用级

kisslp2003

扛大刀 发表于 2020-10-22 14:39
检查没说就用原来的啊，检查有提到就换药用级

你说的事情是对的，只是想把这个问题弄清楚。法规要求到底是怎样，对今后工作也会有点帮助，在不违反法规前提下，同样保证质量，成本也需要考虑一下

kisslp2003

寂寞雨中行 发表于 2020-10-22 14:36
我是来学习的

别谦虚，互相学习。

lanslot

kisslp2003 发表于 2020-10-22 14:38
我们现在的情况就是一直以来都是使用那家公司AR级的，15版药典收录进去的。审评老师要求我们使用药用级的 ...

你这个情况我感觉只能和CDE电话沟通了。我多嘴一句，你既然已经遇到了这种情况，其实你下次选供应商也不会再去考虑是否法规明确要求了，给自己省点事就选药用级了吧。

尼古拉斯-赵四

lhd000000 发表于 2020-10-22 14:01
我不是高手也进来了

我又走了。

kisslp2003

lanslot 发表于 2020-10-22 14:51
你这个情况我感觉只能和CDE电话沟通了。我多嘴一句，你既然已经遇到了这种情况，其实你下次选供应商也不 ...

嗯，这个肯定的。从法规角度没有明确规定用药用级的，跟老师就还有沟通的余地，怕我们对法规理解不到位，要真明确规定了，就没商量的余地了。所以这还是每个老师理解不一样了。

慕名

偷偷进来学习学习

冲天狐狸

见证一下高手，走人