药典换版需要做什么？

一小碗 · 发表于 2020-10-26 10:59:45

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如题，第一次经历药典换版，请问作为QA需要做些什么？组织涉及到药典内容的文件全部升版？有变化的方法升版重新验证、没变化的方法也需要将参考文件处2015升版成2020？

xu290606838 · 发表于 2020-10-30 10:53:46

修订日期按内部执行日期。药典实施日期是强制实施日期。

zw20050203 · 发表于 2020-10-26 11:19:00

首先是买一套2020的，然后根据上面的要求把实际的做到。文件该修订的就修订

九酿桃子 · 发表于 2020-10-26 11:06:30

是的，我们公司的文件也在升版中，不管有没有改动都要升级成2020年版的

xu290606838 · 发表于 2020-10-26 11:15:21

做一份分析报告。列出公司所有与药典相关的文件，然后比对，是否有变动，最后报告得出变动的文件。然后对变动的文件修订、验证列出计划。按计划执行，执行结束后进行总结。

我说的很轻松

逸清草堂 · 发表于 2020-10-26 11:35:08

走变更程序，该怎么做的赶紧做

ginnyran · 发表于 2020-10-28 10:37:35

请问各位，
2015版药典与2020版药典，口服固体制剂微生物没有变化，还需要进行微生物方法学确认吗？

薛月群 · 发表于 2020-10-30 10:40:53

xu290606838 发表于 2020-10-26 11:15
做一份分析报告。列出公司所有与药典相关的文件，然后比对，是否有变动，最后报告得出变动的文件。然后对变动的文件修订、验证列出计划。按计划执行，执行结束后进行总结。我说的很轻松

请教一下，说明书执行标准在药典实施前改成2020药典，修订日期按企业内部执行日期写还是按药典实施日期写？谢谢

大照王朝 · 发表于 2020-11-4 09:25:42

按药典实施日期

小宝优优 · 发表于 2022-5-12 09:52:34

xu290606838 发表于 2020-10-26 11:15
做一份分析报告。列出公司所有与药典相关的文件，然后比对，是否有变动，最后报告得出变动的文件。然后对变 ...

大神，有分析报告可以借鉴吗？没写过，正在迷茫中

[2020版药典] 药典换版需要做什么？