冷库再验证变更

lostfish · 发表于 2020-10-27 14:28:23

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请教各位大佬。冷库原控制温度值为4.5℃±2℃，验证和日常使用是合格的，但波动下限离2℃较为接近，考虑到风险计划将控制温度值变更为5℃±2℃。因为冷库现存放有样品，故针对这次变更的冷库再验证考虑不进行空载，只进行涉及到的功能、满载以及开门保温验证。是否可行？

lilian2007177 · 发表于 2020-10-27 16:11:16

偷偷告诉你个歪门邪道的方法，把控温探头的补偿拉偏0.5℃，这样你甚至可以不体现任何变更，日常监控温度也很好，啥验证都不用做了，前提是你的系统看不出你拉过控温探头的补偿值，如果是带审计追踪的之类的设施，当我没说

LanBo · 发表于 2020-10-27 15:05:16

本帖最后由 LanBo 于 2020-10-27 15:07 编辑

考虑到温度是产品的影响，可以，空载温湿度分布的目的是找出冷点，为负载热分布以及日常监测提供依据。

weaponinbird · 发表于 2020-10-27 16:12:20

提高0.5度的控制点，不就离上限只剩1度了吗？日常温度的范围是多少？日常温度的监测点在什么位置？是否要考虑温度波动离下限2℃近的原因是什么

太白金星520 · 发表于 2020-10-27 16:49:02

不确定你的冷库温度控制是单点控制，还是开机温度和停机温度模式设置。

lostfish · 发表于 2020-10-28 10:55:35

weaponinbird 发表于 2020-10-27 16:12
提高0.5度的控制点，不就离上限只剩1度了吗？日常温度的范围是多少？日常温度的监测点在什么位置？是否要考 ...

因为房间比较小，制冷到2.5停止制冷后，由于风机均匀吹风以及降温惯性，显示会再降0.1~0.2左右。所以日常差不多在2.3~6.5之间，所以想提高0.5让温度落在大概2.8~7.0之间比较安全。

lostfish · 发表于 2020-10-28 10:57:09

太白金星520 发表于 2020-10-27 16:49
不确定你的冷库温度控制是单点控制，还是开机温度和停机温度模式设置。

开机、停机温度控制，例如设置4.5℃±2℃，那么风机会在6.5启动，在2.5停止

lostfish · 发表于 2020-10-28 10:58:44

lilian2007177 发表于 2020-10-27 16:11
偷偷告诉你个歪门邪道的方法，把控温探头的补偿拉偏0.5℃，这样你甚至可以不体现任何变更，日常监控温度也 ...

不敢不敢，怕了怕了

lostfish · 发表于 2020-10-28 11:04:12

LanBo 发表于 2020-10-27 15:05
考虑到温度是产品的影响，可以，空载温湿度分布的目的是找出冷点，为负载热分布以及日常监测提供依据。

我们考虑到冷库虽没有到要求装载这么严苛，但是理论上空满载都做了的话也能代表一个最大最小装载的极端条件。只是目前样品确实没地方放的客观原因，所以很为难，不知道检察官会不会揪着不放。

吴从武 · 发表于 2020-10-28 11:38:01

没有必要做空载。。

jhf1006 · 发表于 2020-10-28 11:51:50

我认为可以，又不是改变药品的储存的上下限温度，只是改变冷库空调制冷点的温度，对产品储存几乎没有影响，做验证是我不可能把所有产品都移出去，放置好几天，那更不符合规定，我认为只要评估的好，完全可以。

weaponinbird · 发表于 2020-10-28 15:32:38

lostfish 发表于 2020-10-28 10:55
因为房间比较小，制冷到2.5停止制冷后，由于风机均匀吹风以及降温惯性，显示会再降0.1~0.2左右。所以日常 ...

那你不如提高停止吹风的温度，现在是2.5度停，不如改为3.5，而不是变中间控制点温度，可以考虑6.5度启动风机，3度停止，因为房间小，缓冲能力弱，要考虑对上限的影响。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 11:10:10

lilian2007177 发表于 2020-10-27 16:11
偷偷告诉你个歪门邪道的方法，把控温探头的补偿拉偏0.5℃，这样你甚至可以不体现任何变更，日常监控温度也 ...

哈哈，好方法

YANZHG · 发表于 2025-2-28 11:19:08

冷库验证，第一就温度分布，第二就极限挑战，覆盖面全了就行

[确认&验证] 冷库再验证变更


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