有关工艺验证安排的疑问

迈克陈

请问
我公司生产无菌粉针剂，对于甲品种
现有的A车间生产时，有3个原料供应商、3家胶塞供应商、2家瓶子供应商。
新建的B车间生产时，工艺验证应该怎样安排呢？不管那个供应商的物料同规格只要生产3个批次即可？

大草原制药人

1工艺验证计划做几批？3批策略：各供应商各一批，或只选择一个供应商三批；2、若设备pQ带料做，与工艺验证分开可按各供应商三批选择。

liteli

3个供应商，肯定是做3个工艺验证，每个供应商做3个批次。

张佳虎

1.首先新建厂房有必要直接一开始就引入3家原料供应商吗
2.解决第1问题，你的验证就好做了
3.即便是3个原料供应商，可以采用A车间的原料质量标准回顾分析，是否能够明确得出3家原料质量的相对高低（首先解决原料和生产线材质相容性问题），之后根据风险高低，验证不同的次数，比如最差的原料供应商验证3次，最好的原料供应确认一次，中间的验证2次或3次，但是新建厂房对各个原料供应商还是建议都做，次数自己评估。

迈克陈

大草原制药人 发表于 2020-10-28 08:22
1工艺验证计划做几批？3批策略：各供应商各一批，或只选择一个供应商三批；2、若设备pQ带料做，与工艺验证 ...

是只用考虑原料供应商，需要考虑内包材供应商吗？

迈克陈

liteli 发表于 2020-10-28 09:32
3个供应商，肯定是做3个工艺验证，每个供应商做3个批次。

原料供应商和内包材供应商是否都需要考虑呢？

迈克陈

张佳虎 发表于 2020-10-28 10:46
1.首先新建厂房有必要直接一开始就引入3家原料供应商吗
2.解决第1问题，你的验证就好做了
3.即便是3个原 ...

新建的车间和原车间生产的产品完全一样，新建车间仅为扩大产能。

liteli

迈克陈 发表于 2020-10-28 18:51
原料供应商和内包材供应商是否都需要考虑呢？

要考虑，一样的

小金库

谢谢楼主大公无私分享！