关于设备PQ确认

nmsl

请教2个问题，1、设备的PQ确认是一定要覆盖最差条件么，比如我原先反应釜PQ做的0~5℃，现在新引入产品是-5~0℃，是不是要重新做PQ；2、比如干燥机的PQ做的干燥均一性和干燥效果，以前是和产品工艺验证一块做的，所以是代表的当初那个产品的PQ是没问题的，现在新引入产品，要重新做这个产品的干燥均一性和干燥效果的PQ确认吗

果然12

验证是个难点我还有加强学习

徐占鳌

你问的这两个问题都是要重新做的

奶犇挤不出特

1：设备的最差条件一定比你的工艺参数条件更窄，比如你的工艺参数是2-8℃，你的设备最起码能满足6-8℃。最好是4-6℃

奶犇挤不出特

奶犇挤不出特 发表于 2020-11-2 16:34
1：设备的最差条件一定比你的工艺参数条件更窄，比如你的工艺参数是2-8℃，你的设备最起码能满足6-8℃。最 ...

2应该做满足于现有工艺参数的性能确认

奶犇挤不出特

第三个问题：首先引入新产品先进行风险评估，之前的产品没问题，不代表这个产品没问题，

无云007

1、设备的PQ确认是一定要覆盖最差条件么，比如我原先反应釜PQ做的0~5℃，现在新引入产品是-5~0℃，是不是要重新做PQ；（可以同步确认）
2、比如干燥机的PQ做的干燥均一性和干燥效果，以前是和产品工艺验证一块做的，所以是代表的当初那个产品的PQ是没问题的，现在新引入产品，要重新做这个产品的干燥均一性和干燥效果的PQ确认吗（不同的品种混合时间肯定不同，所以还是要做均一性验证的）

nmsl

感谢各位的回答，个人之前没做过设备确认这块。那就老老实实重新做吧

nmsl

以上人员均已点药学专业认可

weade-allen

1：之前验证的范围0-5°C，现在-5-0°C，需要评估，再决定是否需要重新确认。评估内容如：　原先探头的范围和精度涵盖再－５°C－５°C则可以不需要重新确认。其他项目也是类似。
２：混合均匀度和干燥度是产品PV的范畴，很多情况下设备PQ和工艺的PV是同步做的。严格意义上是PV。

令狐瓜子

检察官认为：你说的两种情况都得进行PQ确认

弱水之鱼

奶犇挤不出特 发表于 2020-11-2 16:34
1：设备的最差条件一定比你的工艺参数条件更窄，比如你的工艺参数是2-8℃，你的设备最起码能满足6-8℃。最 ...

为啥我学到的知识是和你相反的啊    我学到的是设备参数PQ范围一定要包含工艺参数范围 比如工艺2~8   那设备就得至少2~8   有可能是1~9，  难道我之前一直都是错的吗？求解惑！

奶犇挤不出特

弱水之鱼 发表于 2020-11-3 09:27
为啥我学到的知识是和你相反的啊    我学到的是设备参数PQ范围一定要包含工艺参数范围 比如工艺2~8   那 ...

，我理解的是设备实际的控制范围要比你的工艺参数窄，否则出偏差了

错格

都需要重新做

弱水之鱼

奶犇挤不出特 发表于 2020-11-3 09:47
，我理解的是设备实际的控制范围要比你的工艺参数窄，否则出偏差了

不考虑实际正常生产，只考虑做验证PQ的确认，这个时候的范围要比工艺参数宽还是窄？

奶犇挤不出特

至少是涵盖你的工艺参数，被包含于，温度的可以这么理解。

森林探险

PQ就是确认生产情况的需求

零点昌昌

弱水之鱼 发表于 2020-11-3 11:16
不考虑实际正常生产，只考虑做验证PQ的确认，这个时候的范围要比工艺参数宽还是窄？

你做的范围，可以等同或者优严于工艺参数。不然都满足不了工艺参数，那PQ就没意义了。

nmsl

其实我疑问的主要是，双锥这种，如果每次引入新产品都要重新做干燥效果和均匀的PQ，而这本来就是我工艺验证要做的内容，相当于每次我都要一个干燥做到PQ和工艺验证2个文件上重复，这有啥意义啊

Freeze0

1.原先的设备确认参数已经不能满足现有的需求了，因此需要重做
2.我觉得产品如果干燥相关设备参数还在原先性能确认设备参数范围内，只要做工艺验证就可以了，干燥均一性和干燥效果不是CQA么，归到工艺参数更好吧