细胞治疗产品（干细胞）物料分类

wancong123 · 发表于 2020-11-4 11:31:36

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请问各位大佬知道干细胞制剂生产中的物料分类吗？如何分？原材料辅料内包材外包材成品半成品，还需要哪些，像一些试剂类的是哪类，酒精、消毒剂划分为哪一类，是生产辅助材料还是哪个，哪些需要制定物料代码？麻烦各位有空解惑下。

黑丫头 · 发表于 2020-12-24 19:34:20

可以参照《中国药典》三部里的生物制品原材料分类分级

逸清草堂 · 发表于 2020-11-4 12:17:27

可以按照GMP去管理，这个看来是趋势的

wancong123 · 发表于 2020-11-4 13:32:00

逸清草堂发表于 2020-11-4 12:17
可以按照GMP去管理，这个看来是趋势的

多谢指教，只是感觉干细胞类与药品还是有很大差别

lanslot · 发表于 2020-11-4 14:20:07

酒精、消毒剂还好吧，我觉得难的是培养皿

遇见你12 · 发表于 2021-2-24 13:19:48

lanslot 发表于 2020-11-4 14:20
酒精、消毒剂还好吧，我觉得难的是培养皿

我觉得培养皿是直接接触，至少要按包材管理吧

遇见你12 · 发表于 2021-2-24 13:20:18

我们最近也在物料分类，有兴趣的话，可以一起聊聊

无际无边 · 发表于 2021-7-13 15:12:31

遇见你12 发表于 2021-2-24 13:20
我们最近也在物料分类，有兴趣的话，可以一起聊聊

你们最后是怎么分类的呀？一起讨论讨论

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:40:30

谢谢分享。

janhone · 发表于 2022-8-19 15:43:46

个人意见，横向分成原材料、辅料、耗材、辅助性物料（清洁消毒、非直接关联生产质量的试剂耗材），纵向依据风险评估分为1234类风险控制水平的物料，依据有二；1、药典通则《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》，2、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

总统特使 · 发表于 2022-10-14 13:22:34

谢谢分享！谢谢分享！

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