关于灭菌效果F0值

一起打酱油 · 发表于 2020-11-6 10:45:13

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在验证过程中，我们用暴露阶段所计算出来的F0值大于8或者大于12来评价灭菌效果是否符合要求，而设备本身计算的F0值是温度大于100，涵盖整个过程所累积的F0值，那我们验证过程是否也可以用整个过程的F0值大于8或者大于12来评价灭菌效果是否符合要求？假设在验证过程中，暴露阶段的F0值不到8或者12，但是全过程的F0值大于8或者12，那么验证结果是否算是合格的？有相关法规或者指南要求验证计算的F0值是暴露阶段还是全过程吗？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-11-6 13:35:50

我们是121℃，20min，设定的接受标准为≥20，结果也普遍在22以上，老师没有质疑

yangman5 · 发表于 2020-11-6 11:04:00

个人的理解，不知道正确与否，仅供讨论
1、首先我觉得在规定的温度和时间要求下，是不会出现F0值小于8或者12的情况，例如：暴露阶段都是115℃保持30分钟，根据F0值的计算公式，理论上是不会出现小于8的情况；除非是过程中有掉温度的情况，那么这种情况当然属于验证过程中的偏差，需要评估；所以我个人认为您的假设可能不会存在
2、平常验证过程中是以整个全程的F0值来判断灭菌效果的，按照上面的理论，这个值肯定比8或者12大，因为暴露阶段已经至少达到了8或12的最低要求，还有升温阶段100开始也已经在累积F0值了。

大上海 · 发表于 2020-11-6 11:34:56

本帖最后由大上海于 2020-11-6 11:36 编辑

灭菌柜FO值计算机系统应该是全过程计算吧？低于100℃的F0值应该很小，可以忽略不计，如果非要计算可以参考张兆旺老师主编的中药药剂学，上边有详细的计算方法。灭菌柜计算的F0值与温度验证仪冷点F0值均大于标准的F0值大于8或12的1个点即可，即符合F0值大于9或13，

慕名 · 发表于 2020-11-6 13:11:03

F0值在100℃一下时是非常小的，对于整体全过程F0值的累计是可以忽略不计的，虽然标准定的是过度杀灭法的F0值应大于12，残存概率法的F0值应大于8，但正常条件下，灭菌结束后的各个探头的F0值会高出8或12很多，不会有楼主说的这种顾虑。如果真的出现低于8或12的情况，也是和100℃以上累计没关系，那就是探头本身或是灭菌系统哪里出问题了。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-11-6 13:14:57

没有定义吧，我们一般是以整个过程的F0值计算的，如果是脉动真空灭菌柜，暴露期以外累计的F0值很小，但如果是液体灭菌，升温降温都很慢整个过程累计的F0值就会多一些

一起打酱油 · 发表于 2020-11-6 13:26:28

yangman5 发表于 2020-11-6 11:04
个人的理解，不知道正确与否，仅供讨论
1、首先我觉得在规定的温度和时间要求下，是不会出现F0值小于8或者 ...

根据公式计算115℃30min的F0小于8啊？

沈军成 · 发表于 2020-11-6 13:28:14

F0值的问题我理解的七七八八了，对于产品灭菌柜来说如115℃ 30min 一定要确保各个热穿透温度探头在115℃以上，不然根本就不能被接受了，我们因为这个从做了全部的灭菌工艺验证，这个就不存在F0值不到8的问题；对于非产品的灭菌柜来说，一般都采用的过热灭杀，这个建议从110℃开始计算F0值，参考的USP 还是PDA 不记得了，整个灭菌过程计算F0值肯定不能被接受了不用问了，GMP老师向EU，FDA看齐的

一起打酱油 · 发表于 2020-11-6 13:30:14

菜鸟懒飞发表于 2020-11-6 13:14
没有定义吧，我们一般是以整个过程的F0值计算的，如果是脉动真空灭菌柜，暴露期以外累计的F0值很小，但如果 ...

已全过程来计算F0值作为验证结果，会被检查老师质疑吗？

沈军成 · 发表于 2020-11-6 16:59:05

一起打酱油发表于 2020-11-6 13:30
已全过程来计算F0值作为验证结果，会被检查老师质疑吗？

不用怀疑百分百会被质疑我们19年遇到了

死库水 · 发表于 2020-11-6 20:19:48

F0意义不大，更值得注意的是合格的灭菌时间，次一点的是灭菌效果

jhf1006 · 发表于 2020-11-6 21:33:13

湿热灭菌工艺的开发要考虑被灭菌物品的稳定性，热穿透性，生物负载等因素，湿热灭菌常采用温度—时间参数或者结合F0值，综合考虑。这是药典原话。单独考虑F0值肯定不行的，在温度时间基础上再结合F0值去验证灭菌工艺的有效性。

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巴巴 · 发表于 2021-3-24 17:00:44

jhf1006 发表于 2020-11-06 21:33
湿热灭菌工艺的开发要考虑被灭菌物品的稳定性，热穿透性，生物负载等因素，湿热灭菌常采用温度—时间参数或者结合F0值，综合考虑。这是药典原话。单独考虑F0值肯定不行的，在温度时间基础上再结合F0值去验证灭菌工艺的有效性。

我们是微生物

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巴巴 · 发表于 2021-3-24 17:02:39

jhf1006 发表于 2020-11-06 21:33
湿热灭菌工艺的开发要考虑被灭菌物品的稳定性，热穿透性，生物负载等因素，湿热灭菌常采用温度—时间参数或者结合F0值，综合考虑。这是药典原话。单独考虑F0值肯定不行的，在温度时间基础上再结合F0值去验证灭菌工艺的有效性。

微生物的灭菌柜，配置培养基的，还有器具取水的瓶子，器具模式下灭菌阶段的f0不合格，整个过程合格。灭菌是121℃，20min。热穿透过程，放在器具里的，瓶子里的探头达不到121℃。

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