关于三类医疗器械灭菌的问题

读书使我快乐 · 发表于 2020-11-6 10:47:34

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新人一枚，在做三类医疗器械，目前对灭菌步骤比较困惑。我们是中间品湿热灭菌（2L左右体积的液体，121℃，15min），是不是达不到湿热灭菌相关技术指标？还是只看最终产品初始污染菌达到要求就可以？

小C1 · 发表于 2020-11-6 10:58:44

你想问什么到底

17601227449 · 发表于 2020-11-6 11:28:16

如果是有强制的灭菌要求指标是必须达到的，如果没有，做好灭菌验证即可

读书使我快乐 · 发表于 2020-11-6 11:32:31

小C1 发表于 2020-11-6 10:58
你想问什么到底

我就想问中间体湿热灭菌方案生产出的终产品，如果达到质量要求，是否可行？

公子小德 · 发表于 2020-11-6 11:39:43

做验证啊，插几根探头进去，看看液体里面FO是不是15以上，放几个指示剂进去看看

mulunmulun · 发表于 2020-11-6 11:43:54

FO12以上就可以了吧，为什么要15呢？

小C1 · 发表于 2020-11-6 11:55:27

读书使我快乐发表于 2020-11-6 11:32
我就想问中间体湿热灭菌方案生产出的终产品，如果达到质量要求，是否可行？

你的灭菌设备需要做确认，不能依照最终产品反推

才女筱沐 · 发表于 2020-11-6 13:17:23

我怎么看不明白问题呢，灭菌完又谈到初始污染菌？

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yangman5 · 发表于 2020-11-6 13:31:14

1、楼主灭菌效果不是根据你初始污染菌来判断的，灭菌后就叫无菌保证水平，参照无菌制剂是要求SAL＜10负六次方；
2、您说的2L左右的液体，应该在具体一点，看是什么液体，是否能够在121℃15min的条件下灭菌，有的可能不耐热的，不一定就是要求你一定要121℃，也有115℃30min和121℃12min的灭菌条件，同样能够保证无菌保证水平的；
3、您给的条件不能单纯给你判断是否达到灭菌性能指标，选择灭菌条件首先需要参考灭菌决策树，从高的严格的条件开始，不行再降低温度等。

hujuanzk · 发表于 2020-11-6 13:31:32

灭菌结束后应该考虑的是产品无菌，不是初始污染菌了，不然你灭菌的意义在哪？再有你说的是中间品灭菌后能到达标准要求，是否还要检最终产品是这个意思吗？没看明白！

winchetan · 发表于 2020-11-6 13:57:39

灭菌，是一个特殊过程，是需要确认的，确认的时候可以连同需要灭菌的产品一起做IOQ
湿热灭菌FO值大于12就好啦，至于什么是FO值，可以参考网上的一些湿热灭菌器的确认方案先自行脑补一下

公子小德 · 发表于 2020-11-6 16:46:24

mulunmulun 发表于 2020-11-6 11:43
FO12以上就可以了吧，为什么要15呢？

只做国内可以12

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:52:16

非常感谢分享

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