三类免临床产品如果获得对比产品的性能指标？

Robert123456 · 发表于 2020-11-10 16:43:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

三类注册临床豁免的产品，如何获得同品种对比产品的技术资料、临床评价资料？还必须是正当途径获取的，感觉好难，可以向国家局申请公开吗？

Lets009 · 发表于 2020-11-10 17:03:04

你可以申请公开，别人企业还是可以选择不公开的。

olina1027 · 发表于 2020-11-11 08:58:28

没觉得那么麻烦，找医院要说明书就够了

赞开 · 发表于 2020-11-11 09:19:02

找医疗说明书的话最后还是要企业授权吧！审核都是如何确定你的资料正确性？

liujunpinghk · 发表于 2020-11-11 13:37:04

这个是医疗器械核心问题。。。

Jane861212 · 发表于 2020-11-11 14:10:45

你可以申请公开，别人企业还是可以选择不公开的

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:28:57

临床豁免的不需要做同品种对比，找文献支持

yinshangdidai · 发表于 2020-11-12 10:07:35

1、如果是对方公司已经下市的产品，直接找对方谈，钱；
2、如果正在卖，买下这家公司，钱；
3、挖人，钱。

nannan910924 · 发表于 2020-11-13 11:44:31

广东、北京药监局网站上可以查看性能指标

Abe0516 · 发表于 2020-11-20 16:19:48

olina1027 发表于 2020-11-11 08:58
没觉得那么麻烦，找医院要说明书就够了

说明书里指标不全啊，不需要技术要求吗

Abe0516 · 发表于 2020-11-20 16:21:10

yinshangdidai 发表于 2020-11-12 10:07
1、如果是对方公司已经下市的产品，直接找对方谈，钱；
2、如果正在卖，买下这家公司，钱；
3、挖人，钱 ...

下市产品是指注销的产品？过期的注册证这种也可以对比？

olina1027 · 发表于 2020-11-23 08:53:44

nzkjy 发表于 2020-11-20 16:19
说明书里指标不全啊，不需要技术要求吗

你要做对比说明书足够了

Abe0516 · 发表于 2020-11-23 11:43:49

olina1027 发表于 2020-11-23 08:53
你要做对比说明书足够了

性能指标不需要作对比？仅仅说明书对比就够了吗？一致是用的技术指标对比，您是哪个省的？三类还是二类啊？

olina1027 · 发表于 2020-11-23 13:20:12

nzkjy 发表于 2020-11-23 11:43
性能指标不需要作对比？仅仅说明书对比就够了吗？一致是用的技术指标对比，您是哪个省的？三类还是二类啊 ...

说明书没有性能指标？说明书的和技术要求的是一样的啊。我是做诊断试剂的。

Abe0516 · 发表于 2020-11-23 13:55:50

olina1027 发表于 2020-11-23 13:20
说明书没有性能指标？说明书的和技术要求的是一样的啊。我是做诊断试剂的。

有源器械好多说明书中技术指标不包含技术要求全部参数，只有个别

第四人称 · 发表于 2021-5-19 17:43:11

我最近也在面临这个问题，请问你解决了吗，有什么办法吗

64224285 · 发表于 2021-9-17 10:35:44

广东的二类的对比公司的性能指标怎么查

水中青荇 · 发表于 2021-11-30 09:44:58

64224285 发表于 2021-9-17 10:35
广东的二类的对比公司的性能指标怎么查

广东省是公开的

zxj8090 · 发表于 2021-11-30 11:02:46

人家是三类产品，讲二类的，没有什么意义。
反正，没有对比产品公司的授权，不可能做对比的。

efofe · 发表于 2021-11-30 11:23:40

在产品设计开发前期市场调研的时候获取

具体方法上面说了很多，我补充一个可以通过销售渠道获取证照和产品全性能检测报告