取样间的设置问题

gchgcx07 · 发表于 2020-11-11 11:35:06

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一个二类医疗器械的项目，原辅料种类很少，因受制于场地大小，仓库的取样间是否可以不设置，每次取样时，领到车间的称量间进行取样送检，物料再返回仓库，待检。聆听各位前辈的指导！谢谢

张演敏 · 发表于 2020-11-11 13:28:20

称量间级别不低于物料使用的条件，注意环境和人员造成的污染，个人觉得可以

狂公子 · 发表于 2020-11-11 14:41:54

GMP里有规定，要设置专门的取样间，你这样不是和称量间共用了，不建议。

凉风 · 发表于 2020-11-11 14:45:48

狂公子发表于 2020-11-11 14:41
GMP里有规定，要设置专门的取样间，你这样不是和称量间共用了，不建议。

医疗器械没有这个要求

凉风 · 发表于 2020-11-11 14:47:31

如果有合规的可操作性是可以的，做好领料和退料就行，一次多领一点。（既然领出了仓库就按实际领退料写单）

yangman5 · 发表于 2020-11-11 15:48:53

1、没有去翻看器械的法规，您说没有取样间的要求，那就来说您们这样操作的风险和注意事项；
2、物料还没有取样、检验和放行便进入车间，而且还是称量间，这样的合规风险挺大；其次如果是车间在生产其他的产品，物料的交叉污染，混淆的务必要注意；即是你们从文件制度上去规定这一系列操作，个人认为风险都挺大，除非您说的车间是闲置不生产的车间。

gchgcx07 · 发表于 2020-11-11 16:42:35

那有没有简易的取样设备或装置，能满足取样的流程？因为取样间的设立涉及到空调系统，净化放间，完整的人流，物流通道，用水点、环境监测等。麻雀虽小，五脏俱全。另外光有一个取样间，配一台取样台，又好像缺了，人员和物料进入取样台的净化措施。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-11-11 16:52:15

我们也存在这个问题，我觉得可以在微生物限度室取样，大家觉得可行吗？

依然星期三 · 发表于 2020-11-12 08:38:04

狂公子发表于 2020-11-11 14:41
GMP里有规定，要设置专门的取样间，你这样不是和称量间共用了，不建议。

药品有这个要求医械目前还没有

依然星期三 · 发表于 2020-11-12 08:38:41

可以的，医疗器械目前没有要求强制设置取样间

yinshangdidai · 发表于 2020-11-12 09:55:35

我们现在也面临这个问题，第一个方案就是采用微生物限度是取样，但是传递窗太小；第二个方案，购买独立的实验室取样间，这次上海展会上看到了。

才女筱沐 · 发表于 2020-11-12 10:14:38

药品是必须设置取样间，器械这块目前还没有明确要求。但是如果你们是新建厂房，建议设置独立取样间！

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果然12 · 发表于 2020-11-12 10:43:47

药品应该有取样间的

昨夜星辰123 · 发表于 2020-11-19 16:16:17

我是从事医疗器械的，我们公司也遇到这样的情况，我们直接把物料拿到车间去称量，然后把剩余的物料返还仓库

gchgcx07 · 发表于 2020-11-20 10:57:49

昨夜星辰123 发表于 2020-11-19 16:16
我是从事医疗器械的，我们公司也遇到这样的情况，我们直接把物料拿到车间去称量，然后把剩余的物料返还仓库

您好，平时的检查，专家不会太纠结这个问题吧，有没有被提完善项？

lyluo922 · 发表于 2020-12-8 14:19:41

看你物料的生产、储存对环境的要求。
有些物料直接仓库现场取样，做好标识、记录就好了。
洁净物料取样需要对包装表面清洁消毒，按照车间进出制度执行

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:46:54

非常感谢分享

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