【讨论】缩短有效期的合理理由

kuanghua007 · 发表于 2020-11-13 11:47:16

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）关于缩短药品有效期的描述为"此类变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有效期。一般而言，通过缩短药品有效期可以更好地保证药品质量。有效期变更主要依据长期留样稳定性试验结果。"请问各位老师：

（1）因生产中的意外事件而要求缩短有效期一般指什么情况？是否指类似某1批产品生产发生偏差而导致稳定性下降？

（2）除去指南认为不合理的变更原因如稳定性问题，一般缩短有效期的较为正当的理由有哪些？

谢谢！

邂逅自己 · 发表于 2020-11-13 14:01:31

运输或使用过程中不能严格按照产品贮存条件存放

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-11-11 15:55:59

“不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有效期”
因药品长期稳定性考察出现问题而考虑缩短的，不允许变更吗？那要怎么办呢

不可见异物 · 发表于 2022-3-7 15:57:29

实行这么久了，有企业有缩短效期变更的吗？感觉要是产品没问题，谁会想着缩短效期啊

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