呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

曾波 · 发表于 2020-11-13 17:53:36

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呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术

审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。

如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

asan16888 · 发表于 2020-11-13 21:10:07

下来学习，谢谢楼主！

康康7725 · 发表于 2020-11-14 08:39:26

点个小红心，刚好需要

麦子12345678911 · 发表于 2020-11-15 10:18:49

谢谢分享！

麦子12345678911 · 发表于 2020-11-15 10:19:16

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2020-11-16 15:27:28

谢谢分享

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术 审查指导原则