QA需具备的法规知识

jenny · 发表于 2020-11-16 09:13:42

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各位蒲友，作为一家生产原料药、注射剂、固体制剂的集团企业QA，需具备哪些法规知识？（原料药已通过欧盟、FDA认证；注射剂已通过欧盟）

老K · 发表于 2020-11-16 10:16:08

中国的药品管理法和10版GMP及其“无菌制剂”附录；
美国的21CFRpart210&211;
欧盟的GMP及其无菌制剂附录（原谅我不知道确切的法规文件名称）
ICHQ7、ICHQ10
我觉得以上是基础的吧；做好一个药企的QA门槛其实很高

峰行天下 · 发表于 2020-11-16 09:18:03

GMP\CGMP\ICH就可以了

峰行天下 · 发表于 2020-11-16 09:18:46

药品管理法。药品生产管理法等

超人1 · 发表于 2020-11-16 09:21:33

多多益善呀

differentday · 发表于 2020-11-16 09:29:18

关键的GMP要熟

wgx1979 · 发表于 2020-11-16 09:40:41

涉及的法规都需要掌握

菜菜宝贝 · 发表于 2020-11-16 09:54:57

请问你们注射剂除菌滤芯生产前的完整性检测是在灭菌后吗？

jenny · 发表于 2020-11-16 09:59:53

wgx1979 发表于 2020-11-16 09:40
涉及的法规都需要掌握

哪些法规呢？

jenny · 发表于 2020-11-16 10:00:16

differentday 发表于 2020-11-16 09:29
关键的GMP要熟

哪些关键GMP？

jenny · 发表于 2020-11-16 10:01:13

超人1 发表于 2020-11-16 09:21
多多益善呀

具体列一下呗：
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
……

jenny · 发表于 2020-11-16 10:01:57

峰行天下发表于 2020-11-16 09:18
GMP\CGMP\ICH就可以了

ICH 全部吗？

wgx1979 · 发表于 2020-11-16 10:28:26

jenny 发表于 2020-11-16 09:59
哪些法规呢？

药品管理法，GMP，药品生产监督管理办法，24号令，。。。。。。。

jenny · 发表于 2020-11-16 10:41:27

老K 发表于 2020-11-16 10:16
中国的药品管理法和10版GMP及其“无菌制剂”附录；
美国的21CFRpart210&211;
欧盟的GMP及其无菌制剂附录 ...

确实是这样的，在工作中生怕漏了哪个法规，碰了高压线~

ShawnZhou1 · 发表于 2020-11-16 10:57:22

学习了，感谢评论里的各位蒲友，可以查漏补缺

给力宏 · 发表于 2020-11-16 11:12:54

本帖最后由给力宏于 2020-11-16 11:19 编辑

企业已通过欧盟、FDA认证，说明企业规模不小，通常贵司的体系和培训机制应该很完善了(不然也拿不下这么多硬骨头)。。。。外国的月亮未必圆，个人觉得应该先抓住公司内部的核心技能，紧跟着公司的节奏吧。。。一个不完全恰当的例子，华山派岳不群放着本派的能推翻剑宗的气宗秘籍紫霞神功不学，非要学别人家的辟邪剑法，最后啥也没打着……

能在大公司里面共事的门槛应该很高，祝贺你

jenny · 发表于 2020-11-16 11:39:21

给力宏发表于 2020-11-16 11:12
企业已通过欧盟、FDA认证，说明企业规模不小，通常贵司的体系和培训机制应该很完善了(不然也拿不下这么多硬 ...

谢谢，各有利弊，大公司一个萝卜一个坑，只能接触自己岗位QA的知识，很有局限。很想接触其他QA的知识呢。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-11-16 12:16:16

菜菜宝贝发表于 2020-11-16 09:54
请问你们注射剂除菌滤芯生产前的完整性检测是在灭菌后吗？

有的是灭菌前，有的是灭菌后，看企业的设备情况是否可以实现

differentday · 发表于 2020-11-16 12:45:22

一般是灭菌前，很少有滤芯是因为灭菌为损坏的，一般都是因为压力

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-16 13:04:42

峰行天下发表于 2020-11-16 09:18
GMP\CGMP\ICH就可以了

ICH Q就行了吧

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