内包材西林瓶8ml规格变更7ml规格需要变更吗

小崔崔521

如题，我们公司有一个品种将要工艺转移，现在有一个问题，我们现在的生产线是为7ml西林瓶设计的，将要转移的品种是8ml的西林瓶，这两种西林瓶都是采购一个供应商的，材质都是中硼硅玻璃瓶，请问大家，我们想换成7ml的西林瓶来生产这个品种，需要变更吗？
备注：
1、我们公司这个品种现在是处于临床试验一期阶段。


2、工艺转移的注册资料上已经体现了具体的规格和尺寸。




如果变更的话，需要做哪些工作呢？

飞凌大圣

1、变更的必要性：如果仅仅是生产线不匹配，直接更换生产线多省事啊。
2、变更瓶子的工作量巨大，除了做相容性研究、稳定考察，还要评估是否需要重新做临床试验。
3、瓶子由大变小的适配性很重要，譬如当初的头孢他啶碳酸钠混粉，0.5g-3.0g之间都要用30ml瓶子，防止产生二氧化碳对瓶子的压力，可能存在的安全行性问题，还有残氧的控制等等细节均要考虑。

总知一句话，能用钱搞定的事别去花时间和其他经历，否则隐患无穷！
请楼主三思！

小崔崔521

@yuansoul @蒲公英 @石头968 @豚鼠 @愚公想改行

小崔崔521

@静夜思雨 @岁寒三友 @大呆子@bruce2020

小C1

灌装量有没有变化，给药量会不会影响

zhuzysz

不知产品是注射液还是固体冻干粉，内包材规格变更，而且是容量变小了，应考虑胶塞密封性确认，临床使用溶解性能确认（固体）以及稳定性考察

yuansoul

这是 补充申请级别的

radiopharm

建议增购一套8mL生产规格件，别变瓶子！

大呆子

zhuzysz 发表于 2020-11-17 10:26
不知产品是注射液还是固体冻干粉，内包材规格变更，而且是容量变小了，应考虑胶塞密封性确认，临床使用溶解 ...

这个说法正确

小崔崔521

您说的对，没有问题！

小崔崔521

小C1 发表于 2020-11-17 09:58
灌装量有没有变化，给药量会不会影响

灌装量是没有变化的

wsx

都是随意习惯了

snowheavyfly

包装材料发生了重大变化，肯定是要上报的

小崔崔521

zhuzysz 发表于 2020-11-17 10:26
不知产品是注射液还是固体冻干粉，内包材规格变更，而且是容量变小了，应考虑胶塞密封性确认，临床使用溶解 ...

是注射液，哦，对的 西林瓶与胶塞的密封性试验要做。稳定性也要做吗？厂家没有变更，材质也没有变更啊

小崔崔521

yuansoul 发表于 2020-11-17 10:34
这是 补充申请级别的

只是做一个补充申请就可以吗？

yuansoul

小崔崔521 发表于 2020-11-17 13:55
只是做一个补充申请就可以吗？

你似乎 觉得 补充申请 很容易？


补充申请研究时长 都是 6个月 起步的

东昂Duang

楼上太夸张了，这个算不上什么大变更。临床期间保证对患者安全性没有影响就可以，你们自己评估一下，稳定性应该是逃不掉的。可以报补充申请，但是你的包材接触面积变小了，材质和供应商都没变，所以预计不会对产品质量和安全性产生什么影响。也可以不报，记录在DSUR里

小崔崔521

radiopharm 发表于 2020-11-17 10:47
建议增购一套8mL生产规格件，别变瓶子！

您说的也对，但是更换规格件也比较费事啊，而且我们的另一个品种注册的也是用的7ml瓶子

radiopharm

小崔崔521 发表于 2020-11-17 16:10
您说的也对，但是更换规格件也比较费事啊，而且我们的另一个品种注册的也是用的7ml瓶子

换规格件费啥事啊？不同规格瓶子的切换是很正常的啊！再做7mL的时候换回来就是啦

小崔崔521

东昂Duang 发表于 2020-11-17 14:57
楼上太夸张了，这个算不上什么大变更。临床期间保证对患者安全性没有影响就可以，你们自己评估一下，稳定性 ...

您好，谢谢，DSUR是什么意思啊 ？

东昂Duang

小崔崔521 发表于 2020-11-18 15:23
您好，谢谢，DSUR是什么意思啊 ？

临床期间安全性更新报告，这上面需要记录临床试验期间的微小药学变更