公司GMP文件编号规则改变，连带的文件名称顺序都需要改变，需要什么程序吗？

caizixihu · 发表于 2020-11-17 15:37:34

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公司准备把所有文件都更新一遍，其中文件编号规则、文件顺序甚至分类都要改变，还包括新增和废止一部分，请问这个过程需要什么程序吗？还有，如果按新编号规则变更了文件编号而内容没变，那么版本号是从0开始，还是要接着之前文件版本号往下续呢？
公司之前没有此类变更的管理文件。
感谢！！！

sunjie0416 · 发表于 2020-11-17 15:52:24

1、需要走变更程序，如果现有的变更程序不适合文件的变更流程，你可以先新起草或在原来的变更文件里加入文件变更程序，
2、你的文件编号都变了，版本号肯定是0开始呀，不过你得在每个文件的变更历史里描述清楚

caizixihu · 发表于 2020-11-17 15:54:05

sunjie0416 发表于 2020-11-17 15:52
1、需要走变更程序，如果现有的变更程序不适合文件的变更流程，你可以先新起草或在原来的变更文件里加入文 ...

感谢，感谢。

happy_365day · 发表于 2020-11-17 16:04:52

你们应该要建立《体系策划控制程序》，对于这种重大变更，法规变更，高层决策的，全部变更也没关系；从0版开始；有一个新旧对照表，防止遗漏；你在更新的时候，可能会涉及，文件修订，优化，整合，删减等等；其实每年可以对文件进行适用性评价；比如局部适用，部分修订，整体修改，整合优化等等；

caizixihu · 发表于 2020-11-17 16:11:32

happy_365day 发表于 2020-11-17 16:04
你们应该要建立《体系策划控制程序》，对于这种重大变更，法规变更，高层决策的，全部变更也没关系；从0 ...

很有启发，感谢。

292314614 · 发表于 2020-11-17 17:26:51

你们得修订你们的质量方针、质量手册，让后你们在根据手册修订文件。这就是文件的层级关系啊。并在文件的修订历史出描述修订的原因及内容。涉及技术类的要求开启变更，不涉及技术的就在文件修订历史处说明。

要么就简单点，对之前的不管了，从新来过

LanBo · 发表于 2020-11-21 13:37:09

走个文件系统变更，收回所有版本文件，然后下发新文件

[质量保证QA] 公司GMP文件编号规则改变，连带的文件名称顺序都需要改变，需要什么程序吗？