洁净区消毒剂轮换使用的必要性

江河一粟 · 发表于 2020-12-16 17:16:56

我们就是固体制剂D级，生产粉剂。墙壁和设备表面用0.1%新洁尔灭和75%乙醇交替使用，每月轮换，设备内表面75%乙醇，地漏采用0.3%新洁尔灭。生产的时候，每天下午臭氧杀菌半小时，微生物检测依然会超标，尤其是夏季，配制了部分过氧化氢消毒，效果很好。个人感觉消毒剂还是要经常替换，不知道用甲醛熏蒸怎么样，那个歹毒，我之前一个领导建议用高锰酸钾呢。大家多给些建议，谢谢。

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jillychen · 发表于 2021-1-13 17:15:18

不错不错分享的内容都很有效

KOON · 发表于 2021-1-16 11:21:08

各位,我们公司进入二更缓冲间时候,裸手用75%酒精进行手部消毒,现在需要有备用的手部消毒剂.有推荐的吗?

刘强1 · 发表于 2021-2-22 13:52:06

KOON 发表于 2021-1-16 11:21
各位,我们公司进入二更缓冲间时候,裸手用75%酒精进行手部消毒,现在需要有备用的手部消毒剂.有推荐的吗?

我们公司用的新洁尔灭，效果不错

小小峰 · 发表于 2021-6-1 20:14:40

这么具体的问题真棒，哈哈
其实这是一个问题已经被解决，但是SOP还在的问题。
这么说吧
1：消毒剂的轮换真正的目的是由于单一消毒剂杀菌覆盖范围较窄，以前都是酒精，新洁尔灭一类的，现在市场上专业的消毒剂制造商都是复合型高效消毒剂，一般能做到除了芽孢，几乎全部消灭。
2：那为什么检查还要轮换呢？主要是无菌附录1没有明确说，目前除了PDA 70文件有提出来。找不到直接的证据。
3：国内现在的检查要求里，还是要求检查轮换问题，所以药厂还是得执行两种消毒剂轮换，外加一个杀孢子剂。
4：目前绝大部分的厂家（在药厂的数量上）还是新洁尔灭，乙醇占主导，只有一部分无菌制剂，或者一些大厂用专业消毒剂公司的高效复合消毒剂。所以检查是否轮换还是有意义的。

综上所述：两种不同杀菌机理的消毒剂还是要轮换起来，外加一个杀孢子剂

小小峰 · 发表于 2021-6-1 20:16:48

KOON 发表于 2021-1-16 11:21
各位,我们公司进入二更缓冲间时候,裸手用75%酒精进行手部消毒,现在需要有备用的手部消毒剂.有推荐的吗?

这个不需要轮换，建议用乙醇凝胶，对自己的手爱惜一点，哈哈

小小峰 · 发表于 2021-6-1 20:17:59

江河一粟发表于 2020-12-16 17:16
我们就是固体制剂D级，生产粉剂。墙壁和设备表面用0.1%新洁尔灭和75%乙醇交替使用，每月轮换，设备内表面75 ...

哈哈，有毒啊

夜雪静飘零 · 发表于 2021-6-4 15:05:28

说实话，这消毒剂的乙醇，属于安全生产中易燃，每次安全检查都要说使用量的问题，储存的问题，储存条件的，符合了GMP，还要被安监的要求各种安全隐患等等一大堆问题，头疼。

Gaxf · 发表于 2021-6-10 16:44:07

某些杀不死的产生的后代不就有可能产生耐药性吗？

cyn666 · 发表于 2022-2-25 16:47:34

Gaxf 发表于 2021-06-10 16:44
某些杀不死的产生的后代不就有可能产生耐药性吗？

重点是活不下来。。杀菌机理问题

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Ruminate001 · 发表于 2022-4-22 14:38:30

通过阅读学习经验

晴天°皓月 · 发表于 2022-4-24 09:02:12

法规里是建议轮换，没有要求必须轮换，公司法一般更严格

寿山石 · 发表于 2023-2-17 10:31:33

感谢，又学到了新知识

[生产制造] 洁净区消毒剂轮换使用的必要性