一次性生物反应系统（一次性袋子）及传输系统（硅胶管、EPDM管道、PTFE管道等）法规

赵文博 · 发表于 2020-11-20 14:49:04

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在生物制药日益繁盛的当下，一次性生物反应系统（一次性袋子）及传输系统（硅胶管、EPDM管道、PTFE管道等）作为药物直接接触的部分，在赛多利斯，沃森马洛等知名品牌做产品验证时候基本上按照国外验证法规进行操作，但是在产品国产化的同时，我本土产品所参考的国内法规不充分，与国外法规没有明确的参照指导，导致国内大品牌验证走国外验证的道路，小品牌验证不完全等的现状。
现寻求该类产品国内的法规包，我想要整理参比，形成一个参考资料。
请各位大佬致学之士出谋划策，惠寄法规或经验资料或者案例。

graceyu98 · 发表于 2021-7-20 10:11:36

这个有后续么，我们也想了解这个方面的内容

simonpeng1101 · 发表于 2021-7-22 10:18:53

这个有后续么，我们也想了解这个方面的内容+1

liuchaons · 发表于 2021-10-13 13:12:23

不用参照啊，就按国外的来USP/ISO

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-10-13 14:12:26

老板，我也想了解了解呢

藏律行 · 发表于 2021-12-23 13:51:46

这个有后续么，我们也想了解这个方面的内容+1

赵文博 · 发表于 2021-12-29 10:32:46

graceyu98 发表于 2021-7-20 10:11
这个有后续么，我们也想了解这个方面的内容

正在整理中，一个初步的法规整理

赵文博 · 发表于 2021-12-29 10:37:10

liuchaons 发表于 2021-10-13 13:12
不用参照啊，就按国外的来USP/ISO

国内参照ChP & YBB,比如颗粒物& 内毒素、E/L等；但是国内基本上都是关于化药注射剂的，国内肯定会推进，但是企业得有一些参考，比如今年2月份一个行标关于SUS的，就是一个企业到标准的过渡

liuchaons · 发表于 2021-12-29 11:04:13

赵文博发表于 2021-12-29 10:37
国内参照ChP & YBB,比如颗粒物& 内毒素、E/L等；但是国内基本上都是关于化药注射剂的，国内肯定会推进， ...

都可以，但是你去看看厂家做的验证报告，很多是参照USP/ISO去做的

梁剑波 · 发表于 2022-5-18 14:14:40

反复灭菌的管道要求可灭菌次数的验证数据吗？

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-18 21:00:07

帮顶一下

Frankocean · 发表于 2023-1-12 11:27:42

希望有后续，标记一下

dqmlq · 发表于 2023-11-17 15:47:47

[法律法规] 一次性生物反应系统（一次性袋子）及传输系统（硅胶管、EPDM管道、PTFE管道等）法规

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