型检中体内血栓形成等级

tsubame · 发表于 2020-11-23 11:35:20

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想问一下各位老师，介入器械和植入器械一般血栓等级在几级以内算是可以接受？
我们试验方案中写的是与已上市同类产品无明显差异，但实际报告中还会写出具体血栓等级。
所以想问一下介入器械和植入器械一般血栓等级在几级以内算是可以接受？
3级是否可以。。。？

tsubame · 发表于 2020-11-25 14:14:54

dd~求大佬解惑

ppgy003 · 发表于 2020-11-30 09:51:16

首先，与对比产品无明显差异，
其次，要评估产品风险与收益，基本3级风险就比较高了，需要进一步做风险与收益评估的说明。

tsubame · 发表于 2020-12-2 09:19:56

ppgy003 发表于 2020-11-30 09:51
首先，与对比产品无明显差异，
其次，要评估产品风险与收益，基本3级风险就比较高了，需要进一步做风险与 ...

感谢您的回复^_^

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:24:57

不错，学习了