关键设备的定义

Sean12345678912

各位蒲友：
              咨询一个问题，各位对关键设备的定义是怎么理解的呢？是不是根据工艺的不同分别评估？因为同一个设备可能在不同的工艺中作用不一样，有没有相关的法规描述呢？

冬天的温暖

影响产品质量

novacyl277

FMEA分析后确定

Sean12345678912

novacyl277 发表于 2020-11-25 11:34
FMEA分析后确定

我的描述可能有点问题，其实我指的是关键工艺设备，但是目前国内好像对关键工艺设备没有一个很明确的概念

nmsl

我们API，一般是直接接触到物料的，有生产操作的设备。如反应釜、离心机、干燥机等等

k12312

虽然国内没有对关键设备的明确定义，但是有这个一个描述，影响产品质量的设备就是关键设备，例如中药饮片的切药机，影响片型即产品性状。例如注射剂灌装设备，影响产品装差及微生物。例如制剂粉碎设备，有可能直接或间接影响产品粒度或流动性。都应该属于关键设备。但，例如中药饮片的色选机，仅仅是为了让饮片更加好看，应不属于关键设备。注射剂洗瓶器，如果只是初洗设备，也不应该算做关键设备，制剂的仅为了配料糖衣用于加热纯化水的锅也不应该属于关键设备。

Sean12345678912

k12312 发表于 2020-11-25 15:38
虽然国内没有对关键设备的明确定义，但是有这个一个描述，影响产品质量的设备就是关键设备，例如中药饮片的 ...

您可能还没理解我的意思，影响一个设备成为关键设备的因素有很多，不仅是对工艺的影响，还有安全，价格等等方便，而且我指的是关键工艺设备，因为同一个设备在不同的工艺中可能承担的作用不一样，我的意思是关键工艺设备是对着不同的工艺重新评估，还是有着一个通用的标准？

★云翼☆

就是找影响CPP的设备咯？

JIANG12345

一般都会有system impact assessment 文件，根据几个问题来判断是否为直接影响系统（也可以理解问关键设备）
1.     Does the system have a direct contact with the product, the primary packing or the manufacturing process (e.g., bioreactor, chromatography column)?
2.        Does the system produce an excipient or produce an ingredient or solvent (e.g., water for injection)?
3.        Is the system used in cleaning, sanitizing, or sterilizing?
4.        Does the system directly preserve product status or establish a controlled environment?
。。。。
一共8个问题。
不知道是不是你需要的答案

k12312

Sean12345678912 发表于 2020-11-25 16:24
您可能还没理解我的意思，影响一个设备成为关键设备的因素有很多，不仅是对工艺的影响，还有安全，价格等 ...

没有通用标准，关键设备的考虑仅仅考虑对产品质量的影响。