【筱沐私语】关于灭菌日期或灭菌批号的给定时间问题

才女筱沐

如题：昨天会员群有蒲友反馈，他们是在灭菌前将将打印灭菌日期的标签粘贴在产品上，这样操作起来太复杂，因为灭菌日期的策划需非常精准，否则会导致标签灭菌日期与灭菌记录灭菌日期不一致的风险。

我的回答：首先法规（如六号令）无明确要求标签上必须有灭菌日期或灭菌批号相关信息。

其二考虑客户需求，有的客户（如医院）是会有灭菌批号或者灭菌日期的要求，如果是此种情况，建议标签上打印灭菌批号，这样即可规避标签日期与灭菌记录日期不一致的问题，另外如果此种方案仍不可取，客户如果非要求有灭菌日期的话，可在灭菌完成之后粘贴标签（蒲友反馈对于低值且量大的产品增加一道工序，增加成本），或者灭菌日期不要精确到日，精确到月即可（如果这样，你的失效日期也需精确到月）。

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p19224857

我们的做法是灭菌前加盖灭菌日期，文件规定灭菌日期可有3-4天的误差，实际上灭菌日期不起追溯作用，用灭菌批号（不会加盖到包装上）来追溯生产过程，灭菌日期只是为了满足客户需要。
分享学习，看看有没有更好的做法。

xu290606838

就是各种要求。我们现在就是精准到月的。但医院现在不都在上系统么，一定要精确到日。。这个问题又摆上台面了

poo

就算是精确到月，也有不一致的可能吧（月底）；
关于失效日期，按照生产日期来定呢？这样会不会更严格
对于低值且量大的产品增加一道工序，增加成本，是否可以考虑不在内包装的标贴贴灭菌标贴只在外箱标贴上贴
其实我们自有的灭菌柜是小型的，灭菌完成时间基本能够估算出来，且我们做法都是灭菌完成后在贴一个灭菌批号（一个小标贴），
分享学习一下

p19224857

poo 发表于 2020-11-25 13:31
就算是精确到月，也有不一致的可能吧（月底）；
关于失效日期，按照生产日期来定呢？这样会不会更严格
...

明确要求最小包装上要求的。无奈

hujuanzk

我们的灭菌日期是提前加盖在外包箱上，明确到具体日期，正常情况下（除不可控因素外）可以流畅运行，我们也是低值耗材。

任我想96

xu290606838 发表于 2020-11-25 12:44
就是各种要求。我们现在就是精准到月的。但医院现在不都在上系统么，一定要精确到日。。这个问题又摆上台面 ...

就按当月的最后一天，其实是不影响系统使用的

mojaycz

我们的做法是：在出厂检验报告和外包装箱上体现出灭菌日期，初包装标签只体现灭菌批号

zwq8866

没必要每个产品都标注灭菌日期啊 ，只要外箱或者最终包装上体现灭菌日期就行，这样的话操作起来就方便了，灭菌灭完14天无菌做完确认合格了再贴个灭菌合格证，合格证上体现灭菌批号。

西皮123

使用灭菌批号是否可行，批号在打印上去灭菌指令在包装前下发

caofentao

mojaycz 发表于 2020-11-26 09:11
我们的做法是：在出厂检验报告和外包装箱上体现出灭菌日期，初包装标签只体现灭菌批号

6号令上面有规定，最小包装要有失效日期。那怎么解释？

mojaycz

caofentao 发表于 2022-10-7 17:15
6号令上面有规定，最小包装要有失效日期。那怎么解释？

哥们，这个帖子讨论的是灭菌日期和灭菌批号的问题嘿

Jeff新华

我们都是环氧乙烷灭菌回来后，根据灭菌报告上的日期打印灭菌日期。况且是等解析，无菌培养结束，理化测试完成，外包的时候才打印。这样灭菌日期也清楚，生产日期也清楚！失效日期就根据灭菌有效期 3年 推算。

Nicoarmy

Jeff新华 发表于 2024-5-18 18:59
我们都是环氧乙烷灭菌回来后，根据灭菌报告上的日期打印灭菌日期。况且是等解析，无菌培养结束，理化测试完 ...

那请问，这样是否不符合记录的及时性，因为灭菌已经发生，但是在等待无菌检测的时候，产品没有张贴灭菌日期，这样可以吗？

Jeff新华

Nicoarmy 发表于 2024-7-18 09:33
那请问，这样是否不符合记录的及时性，因为灭菌已经发生，但是在等待无菌检测的时候，产品没有张贴灭菌日 ...

在等待检验过程中，我们都还是半成品状态，其实就是定义中 检验合格 还没有完成。所以不存在产品上打标签，货位卡的形式标记灭菌批号，灭菌日期。当然每个公司有自己的超过方式。