11月法规汇总

星火.

全国安全用药月活动正式在京启动,举办此活动代表了国家对药品安全的高度重视，旨将全面强化药品质量安全监管，增进人民健康福祉，推动医药产业高质量发展。下面整理了11月份国家监管机构发布的部分法规、指南、征求意见稿等。紧跟法规动态变化，关注业界热点，传播知识收获喜悦，促进交流，提升法规符合性水平。

时间节点：2020年10月26日-2020年11月24日。

一、中国国家药品监督管理局-NMPA

1、安全用药 战疫同行2020年全国安全用药月活动在京启动

· 发布时间：2020年11月03日

· 链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/aqyyy/aqyyyxwdt/20201103145451107.html

2、国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见

· 发布时间：2020年11月12日

· 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201112145637118.html

二、中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE

1、关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知

· 发布时间：2020年10月27日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=92b9d4a526f716db

2、关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

· 发布时间：2020年10月29日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=27a995c05fd2f285

3、国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第37号）

· 发布时间：2020年11月04日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9492b31440407527

4、国家药监局药审中心关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第38号）

· 发布时间：2020年11月05日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1e0dd4a2067b4926

5、国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）

· 发布时间：2020年11月10日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f43677a9ba7f4a86

6、国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）

· 发布时间：2020年11月19日

· 链接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e8e70cb03a94e5f2

三、中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI

1、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第17号）

· 发布时间：2020年11月16日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12793.html

2、药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第18号）

· 发布时间：2020年11月16日

· 链接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12792.html

四、中国食品药品检定研究院-NIFDC

1、国家药品标准物质供应新情况（2020年第十一期）

· 发布时间：2020年10月30日

· 链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twobzwz/twobzwztzgg/202010300955391206.html

五、国家药典委员会

1、关于硬脂酸药用辅料标准修订草案的公示

· 发布时间：2020年11月03日

· 链接：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15498.jhtml

六、国家市场监督管理总局

1、市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告

· 发布时间：2020年10月26日

· 链接：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202010/t20201026_322641.html

2、中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则

· 发布时间：2020年11月03日

· 链接：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202011/t20201103_322860.html

3、商标印制管理办法

· 发布时间：2020年11月03日

· 链接：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202011/t20201103_322865.html

4、市场监管总局关于《计量比对管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

· 发布时间：2020年11月04日

· 链接：http://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202011/t20201104_322954.html

5、市场监管总局关于《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

· 发布时间：2020年11月12日

· 链接：http://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202011/t20201112_323355.html

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