关于沉降菌的问题，请教大家。

lvse周2011

自检时发现，做沉降菌检测时，静态的没有执行标准，我们的化验员按照动态的推算的，这样不合理。那怎么办。请大家指教。

456公里

我有个疑问
既然没有标准 那为什么还要做这项检测？

咕咕

可以按国标执行：GB/T16294-2010

砍柴樵夫

个人觉得；首先看看有没有必要做，如果有必要做，可以根据长时间数据统计分析，制定一个企业自己的标准。

仲夏秋夜云

静态的有标准啊，和动态的一样……静态的 要求必须到达级别，没有什么可以商量的。不达标的必须改造车间、更换高效什么的。
动态的也应该达标，但是万一有超标的，可以重测，或者排除原因，排除掉原因之后，检测合格可以继续使用。

仲夏秋夜云

456公里 发表于 2012-10-6 11:07
我有个疑问
既然没有标准 那为什么还要做这项检测？

做静态的是可以发现车间、整个大环境的设施陈旧情况，一旦有问题要改造的是硬件。车间在验收的时候，不可能做动态的，所以验收的时候都是静态要达到标准，按静态做，标准和动态的一样，但是偏高要求。很多C级车间按B级要求来。验收的时候，静态一定要合格。
车间使用之后，空调等可能陈旧，这种情况在做静态的时候能看出来的，一旦有问题要马上改建、更换等等

石头968

咕咕 发表于 2012-10-6 11:13
可以按国标执行：GB/T16294-2010

国标有沉降菌静态可接受标准吗？
静态没有可接受标准，不超过动态标准就可以，不做合格与否的判定。

石头968

测试静态沉降菌，只是与动态做一个对照吧，没标注就没标准呗。

人如草木

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-6 11:20
做静态的是可以发现车间、整个大环境的设施陈旧情况，一旦有问题要改造的是硬件。车间在验收的时候，不可 ...

说得很明白

是是而非

可以按国标GB/T16294-2010中的规定

lvse周2011

感谢大家的指点

wadyc

学习　　　　　

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-6 11:18
静态的有标准啊，和动态的一样……静态的 要求必须到达级别，没有什么可以商量的。不达标的必须改造车间、更 ...

如果动、静态一样，GMP无菌附录就没必要特别注明是动态标准了吧？
可以理解为：静态不作要求，但是肯定要比动态更严格。
只控制动态，但是静态检测都不合格，就没必要监测动态了，赶紧处理问题去

石头968

石头968 发表于 2012-10-6 12:06
如果动、静态一样，GMP无菌附录就没必要特别注明是动态标准了吧？
可以理解为：静态不作要求，但是肯定要 ...

嗯，静态是用来做验收环境用的，和动态标准一样。
中国的GMP没说清楚。
事实上，静态检测沉降菌应该比动态低很多才对，因为人是最大的污染源，其次是设备运行。
当然，防护好了，也不一定。

人如草木

石头968 发表于 2012-10-6 21:46
嗯，静态是用来做验收环境用的，和动态标准一样。
中国的GMP没说清楚。
事实上，静态检测沉降菌应该比动 ...

口固的也是动态监测吗？

人如草木

石头968 发表于 2012-10-6 21:46
嗯，静态是用来做验收环境用的，和动态标准一样。
中国的GMP没说清楚。
事实上，静态检测沉降菌应该比动 ...

石头不理我

石头968

人如草木 发表于 2013-1-18 20:22
石头不理我

口固的参照无菌D级，但是不需要在线监测，动态和静态总会做做一下比较一下吧。

石头968

人如草木 发表于 2013-1-18 20:22
石头不理我

我没有一直在论坛看着，所以不能及时回复所有的帖子啊，很抱歉

人如草木

石头968 发表于 2013-1-18 20:42
口固的参照无菌D级，但是不需要在线监测，动态和静态总会做做一下比较一下吧。

哦，知道了，谢谢

人如草木

石头968 发表于 2013-1-18 20:44
我没有一直在论坛看着，所以不能及时回复所有的帖子啊，很抱歉

没有关系，不需要抱歉，是我等急了