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[研发注册] 中药材前处理没有工艺要求的如何制定和申报

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药徒
发表于 2020-11-27 12:18:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照《药典》的炮制通则中的“制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求”。如果中药材前处理没有工艺要求的,如保制定工艺要求,制定要求用上报省局吗?
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药士
发表于 2020-11-27 12:43:01 | 显示全部楼层
买来的中药材怎么也要处理成净药材或对应的饮片程度才能进行中药制剂加工吧,不是有个专门的GMP附录吗,至于生产过程怎么设计,那是你们公司自己管理部门自己想办法,既要符合GMP规范,又要达到药典或省局规范的质量要求,适当的中控标准按照范例或上级下发的文件要求制定。
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