【讨论一下】沉降菌到底该怎么测算？

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:16:56

石头968 发表于 2012-10-13 13:03
生产2小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
生产7小时，你怎么监控，出的结果单位是什么？
假定经过 ...

不到四小时的按生产时间为准，生产两小时，一个点两个碟子测，一个小时换一次，同一个点不管几个碟子按一个碟子累计计算，不过你的验证1个小时我觉得太频繁，人为干扰太大，培养基连续四个小时没问题，在常规温湿度下；7个小时道理一样，没什么纠结的吧？4小时计数报告一次，不足4小时的按四小时报告。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:19:07

石头968 发表于 2012-10-13 13:08
多读几遍法规原文呗。
说的是单碟可以不超过4小时，不是不许超过4小时，而是要求换碟监测等于或多于4小时 ...

就是针对单碟报的的

，

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:21:36

石头968 发表于 2012-10-13 13:10
我觉得应该，因为你1小时的浓度确实已经很大了，折算成4小时，就是那样的单位。
当然，前提是我说了一句 ...

我对法规也没有研究，只是个人理解，我说的是生产1小时就结束了，那15个菌从哪来啊？

石头968 · 发表于 2012-10-13 14:25:12

fsyylf 发表于 2012-10-13 14:16
不到四小时的按生产时间为准，生产两小时，一个点两个碟子测，一个小时换一次，同一个点不管几个碟子按一 ...

反正我不是太理解，单位是cfu/4h，那还不如为cfu/h，都换算过来。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:27:05

石头968 发表于 2012-10-13 13:11
可接受标准是5cfu/4h,你怎么判定你是合格呢还是不合格呢？

你看是什么级别吧，A? B？ C? D?还有就是你测沉降菌的目的是什么？用于级别判定？还是用于产品放行？级别判定就不应该检测1小时。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:29:11

石头968 发表于 2012-10-13 13:11
可接受标准是5cfu/4h,你怎么判定你是合格呢还是不合格呢？

还是请专家指点吧；我自己感觉理解的比较狭隘，不足以说服别人，只是说出自己感受而已。

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:33:48

石头968 发表于 2012-10-13 13:54
培养基1小时半必须换碟一次。

我发现你也比较执着，必须换的话就换吧，假如一个房间测两个点A点、B点，每小时换一次，连续4小时换八个碟子，是不是对结果有干扰？结果报告两个碟子累计计算，每一个点的四个累计；不知理解是否有误？

孙艳红 · 发表于 2012-10-13 14:39:34

石头968 发表于 2012-10-13 14:25
反正我不是太理解，单位是cfu/4h，那还不如为cfu/h，都换算过来。

单位是cfu/4h,个人理解为连续生产时应该监测4小时。

石头968 · 发表于 2012-10-13 14:57:26

fsyylf 发表于 2012-10-13 14:33
我发现你也比较执着，必须换的话就换吧，假如一个房间测两个点A点、B点，每小时换一次，连续4小时换八个碟 ...

不是两个点，是同一个点，一个碟可以不够4小时，中间换碟。

石头968 · 发表于 2012-10-13 14:57:47

fsyylf 发表于 2012-10-13 14:39
单位是cfu/4h,个人理解为连续生产时应该监测4小时。

等别人回答吧！

轰天乌驹 · 发表于 2012-12-24 08:57:41

路过学习了

普洱茶ly_1983 · 发表于 2012-12-24 13:54:25

支持一下。学习了。我们的沉降菌是7个碟子按地点摆放4小时。然后收碟。在换上新碟按位置摆放至结束一般是3小时左右。

那一刻宁静 · 发表于 2013-3-15 09:56:52

多学习才能更有效的提升自己！

那一刻宁静 · 发表于 2013-3-15 10:30:48

讨论的结果呢？都不了了之了，很不负责！

石头968 · 发表于 2013-3-15 10:57:57

那一刻宁静发表于 2013-3-15 10:30
讨论的结果呢？都不了了之了，很不负责！

百花齐放，各自理解，我总结也不权威啊。

那一刻宁静 · 发表于 2013-3-16 09:00:21

石头968 发表于 2013-3-15 10:57
百花齐放，各自理解，我总结也不权威啊。

嗯！但还是想知道你的看法！

woshitongdou110 · 发表于 2013-3-16 19:58:26

石头968 发表于 2012-10-6 13:55
还真是有不同意见

我想问问如果是传统设备按98版那种万级局部静态百级设计的没有RABS 也没有ISOLATER 对沉降菌应该怎么要求最好有法规可循的暂时不安2010版GMP 想知道有没有过渡时期的要求

石头968 · 发表于 2013-3-16 20:59:25

woshitongdou110 发表于 2013-3-16 19:58
我想问问如果是传统设备按98版那种万级局部静态百级设计的没有RABS 也没有ISOLATER 对沉降菌应该怎么 ...

看你的产品啊，如果是最终灭菌的，你的万级+局部静态百级，略等于C+A，新版也是可以接受的吧。
如果是非最终灭菌产品，高风险的，肯定会就要B+A了。
你的生产环境肯定要符合新版要求，2013不过新版GMP，无菌制剂就不能生产了吧。

woshitongdou110 · 发表于 2013-3-17 08:03:25

石头968 发表于 2013-3-16 20:59
看你的产品啊，如果是最终灭菌的，你的万级+局部静态百级，略等于C+A，新版也是可以接受的吧。
如果是非 ...

非最终灭菌的但是这是老厂房年底搬新厂房老长不生产了没有改造的必要了所以想问问有没有过渡时期的标准包括人员擦拭的请赐教呵呵谢谢

石头968 · 发表于 2013-3-17 13:05:21

woshitongdou110 发表于 2013-3-17 08:03
非最终灭菌的但是这是老厂房年底搬新厂房老长不生产了没有改造的必要了所以想问问有没有过渡时期 ...

现在不就是过渡时期嘛，12月31日前还可以在旧厂房按照老的标准生产，2014年元旦停产。

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