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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 药品有效期如何确定？

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[确认&验证] 药品有效期如何确定？

发表于 2020-11-29 13:39:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问药品有效期如何根据稳定性考察结果确定？

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发表于 2020-11-29 15:33:43 | 显示全部楼层

国家药典委有发布药品稳定性考察导则，根据你的药品分类不同有相应的指导原则，可以参看

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发表于 2020-11-30 08:41:48 | 显示全部楼层

刘巧发表于 2020-11-29 14:33
百度不专业吧。。。。。。

百度的专业程度还是取决于你的专业程度

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发表于 2020-11-29 13:53:38 | 显示全部楼层

内事不决问百度外事不知查骨骼

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你这回答，入骨三分，深入骨髓啊！发表于 2020-11-29 14:04

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爱吃锦鲤型

发表于 2020-11-30 08:28:38 | 显示全部楼层

最终的效期都是以长期为准。加速可不一定靠谱。

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发表于 2020-11-30 09:22:52 | 显示全部楼层

风中客1 发表于 2020-11-30 08:40
这个导则在哪里呢？

http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle，国家药品评审中心

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发表于 2020-11-30 10:27:34 | 显示全部楼层

chengi 发表于 2020-11-29 20:11
一般是你做的稳定性长期时间减半年这个节奏

以前也是这么认为的。
直到最近才碰到，稳定性做到xx月，有效期就批到xx月。颠覆了过往认知。

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这个问题得这么看，1、如果你的有效期已经定了，那么日常的稳定考察时长就可以跟有效期时长一致；2、如果你是打算调整你产品的有效期，那么你就得调整你的考察时长，最终定的产品有效期就应该比你的考察时长短6个... 发表于 2022-2-20 13:49

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发表于 2020-11-29 19:12:58 来自手机 | 显示全部楼层

是新药吗？如果是仿制药，可参照原研药暂时拟定有效期，同时结合稳定性考察结果，最终确定效期。

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楼主| 发表于 2020-11-29 14:33:36 来自手机 | 显示全部楼层

yuansoul 发表于 2020-11-29 13:53
内事不决问百度  外事不知查骨骼

百度不专业吧。。。。。。

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发表于 2020-11-29 14:40:14 来自手机 | 显示全部楼层

稳定性两年没问题效期就两年呗，三年没问题就三年呗

我猜的

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猜的都敢教别人，服你了。发表于 2020-11-30 13:47

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楼主| 发表于 2020-11-29 14:42:38 来自手机 | 显示全部楼层

StevenLu 发表于 2020-11-29 14:40
稳定性两年没问题效期就两年呗，三年没问题就三年呗我猜的

你说的是长期吗？

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发表于 2020-11-29 16:15:06 来自手机 | 显示全部楼层

根据稳定性考察结果来

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楼主| 发表于 2020-11-29 16:21:17 来自手机 | 显示全部楼层

张奇发表于 2020-11-29 16:15
根据稳定性考察结果来

可以具体说一下吗？

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发表于 2020-11-29 20:11:57 来自手机 | 显示全部楼层

一般是你做的稳定性长期时间减半年这个节奏

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以前也是这么认为的。直到最近才碰到，稳定性做到xx月，有效期就批到xx月。颠覆了过往认知。详情回复发表于 2020-11-30 10:27

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发表于 2020-11-30 08:40:58 | 显示全部楼层

snowhan 发表于 2020-11-29 15:33
国家药典委有发布药品稳定性考察导则，根据你的药品分类不同有相应的指导原则，可以参看

这个导则在哪里呢？

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发表于 2020-11-30 09:16:33 | 显示全部楼层

根据产品稳定性考察（加速稳定性及长期稳定性），同时结合药品的市场质量反馈等因素，经相关部门研究评估后决定

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发表于 2020-12-2 10:03:04 来自手机 | 显示全部楼层

这都不知道，你们公司够乱的

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楼主| 发表于 2020-12-3 18:31:32 来自手机 | 显示全部楼层

乾乾君子发表于 2020-12-02 10:03
这都不知道，你们公司够乱的

你知道牛，你们公司每个人都知道，敢问是哪个500强？

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哈哈哈哈哈哈哈哈哈火药味发表于 2022-2-20 13:50

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发表于 2020-12-7 08:49:32 | 显示全部楼层

snowhan 发表于 2020-11-30 09:22
http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle，国家药品评审中心

怎么搜不到呢？你能不能发个文档给我呀，谢谢你哦~~~~~~~

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发表于 2020-12-7 09:09:48 来自手机 | 显示全部楼层

药品有效期是在药品上市前就要确定的，如果你们公司新成立并且是第一个药品，你问这个问题还可以理解，如果不是是不是有很大问题，如果你是入职小白，也应该虚心请教，不服还言语咄咄，想白嫖知识是不是有点说不过去呢？你去问药监估计会对你们公司开展检查，如果去咨询公司也要付费吧。在论坛虚心点大家把关键点给你了，有了方向也好办多了不是吗？你这样他人看见还会回你?

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