求注册高手, 跨省委托生产

黄金坎坷

各位好

想请教一下.   A公司在山东省注册,  想委托江苏省B公司生产产品(二类医疗器械).  预计3年以后, A公司可以自行生产.

请问流程(药监局准入在江苏省办理吗?以后在山东自行生产的时候,再转到山东吗?)和注意事项是什么?

非常感谢

Lets009

注册申请人是委托方，即山东的A公司，但这样跨省委托的，建议两边的药监都先咨询一下。

小蚂蚁ant

可以尝试注册人制度。长三角（江浙沪皖）四省已经有跨省注册人制度下委托成功的先例了
注册人如果在山东的话，向山东省申请注册（受托生产企业在江苏省），注册质量体系核查时山东省和江苏省药监局协调联合体考。取得山东公司名下的产品注册证后，让江苏省受托生产企业拿着该注册证向江苏省申请生产许可（或增加生产品种）。
建议向山东局咨询该路径可行性。

黄金坎坷

小蚂蚁ant 发表于 2020-11-30 09:25
可以尝试注册人制度。长三角（江浙沪皖）四省已经有跨省注册人制度下委托成功的先例了
注册人如果在山东的 ...

学习了,  非常感谢

黄金坎坷

Lets009 发表于 2020-11-30 09:07
注册申请人是委托方，即山东的A公司，但这样跨省委托的，建议两边的药监都先咨询一下。

非常感谢! 非常感谢!

Abe0516

江苏省有个《省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》文件，

huluobo9527

注册人制度各省执行有差别，需要分别联系后确认是否流程一致，不一致的需要一方药监局跟另外一方协调后确认。

黄金坎坷

好, 谢谢各位了

liujunpinghk

你这明显是真注册人制度。。。走注册人制度，，问当地药监局

liujunpinghk

B公司是不是以及有该产品的生产许可？

小C1

不建议跨省委托，注册人制度虽然在行，但是不同区域差异性还是普遍存在的。不到万不得已还是等形式明朗了再说，毕竟现在注册受理的主体虽是国家总局，但真正的执行人却是各省区。

黄金坎坷

liujunpinghk 发表于 2020-11-30 14:45
B公司是不是以及有该产品的生产许可？

是, 有, 主要还是厂房等硬件投资太大, 谢谢

黄金坎坷

小C1 发表于 2020-11-30 15:12
不建议跨省委托，注册人制度虽然在行，但是不同区域差异性还是普遍存在的。不到万不得已还是等形式明朗了再 ...

谢谢指教 我也不想啊, 主要还是厂房等硬件投资太大, 现在的市场也不像以前那么好做了

小C1

黄金坎坷 发表于 2020-12-1 08:42
谢谢指教 我也不想啊, 主要还是厂房等硬件投资太大, 现在的市场也不像以前那么好做了

尽量在省内找受托方，会省去很多麻烦事

黄金坎坷

小C1 发表于 2020-12-1 08:52
尽量在省内找受托方，会省去很多麻烦事

谢谢, 主要是因为本省的厂家还是太少,,  山东省, 电刀笔

逆光-注册

这种委托，你只能走注册人制度，具体怎么做，还是得咨询两地的药监局老师。因为现在主持人制度其实还是不是很完善，对于监管及风险，不同的药监局的把控不同。如果受托方不是很成熟的生产企业，不一定会通过得了。先去了解一下两地对主持人制度的法规要求，再有目的性的去咨询当地药监局的老师。

黄金坎坷

逆光-注册 发表于 2020-12-2 16:13
这种委托，你只能走注册人制度，具体怎么做，还是得咨询两地的药监局老师。因为现在主持人制度其实还是不是 ...

好的, 非常感谢

小金库

非常给力的资料,多谢分享

中张求学

看了大家讨论获益良多

小金库

谢谢楼主分享！