实验室合成的原料药和辅料能不能用于临床制剂样品的制备

kenken · 发表于 2020-12-3 10:47:47

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各位老师：
目前我们没有原料药的厂房，临床试验用的原料药和辅料的用量也比较小。想问一下，实验室合成的原料药和辅料能不能用于临床用制剂的制备？谢谢各位老师。

lszeric · 发表于 2020-12-3 11:11:05

没人敢去做志愿者了

zk8031 · 发表于 2020-12-3 11:11:09

不能~~~~~~~~

kenken · 发表于 2020-12-3 14:42:30

zk8031 发表于 2020-12-3 11:11
不能~~~~~~~~

有法规支持吗？？

寻寻 · 发表于 2020-12-3 16:23:57

《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》2018年7月12日
第五章原辅料及包装材料第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的因素，建立相关的供应商规程，供应商档案完整。

kenken · 发表于 2020-12-3 16:47:35

寻寻发表于 2020-12-3 16:23
《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》2018年7月12日
第五章原辅料及包装材料第十五条 ...

自己生产，制定质量标准检测，走放行流程。可不可以？

zk8031 · 发表于 2020-12-4 08:15:52

kenken 发表于 2020-12-3 14:42
有法规支持吗？？

连生产许可证都没有，你这属于非法生产

韩颖希 · 发表于 2020-12-7 11:32:10

实验室合成环境符合GMP标准吗？实验室合成原料只能用于研究不能用于临床用样品制备。

yangman5 · 发表于 2020-12-7 11:48:40

从安全性的角度来讲，临床用制剂制备应当在GMP生产条件进行。

kenken · 发表于 2020-12-7 13:13:10

yangman5 发表于 2020-12-7 11:48
从安全性的角度来讲，临床用制剂制备应当在GMP生产条件进行。

谢谢你的评论，祝你工作顺利，生活开心。

mongo余 · 发表于 2020-12-7 16:36:07

显然是不能的了，这个连最基本的安全的有不能保证，何谈有效性

ikangguowei · 发表于 2021-2-3 22:31:48

肯定不能，得找有药品生产许可证的

[药品研发] 实验室合成的原料药和辅料能不能用于临床制剂样品的制备