甘油果糖氯化钠注射液

wumingguoke

我们生产的甘油果糖氯化钠注射液，灭菌条件121，8min，5-羟甲基糠醛值一直在0.35左右，有什么办法可以降低吗？

yangman5

1、对比下灭菌前后的糠醛值，看是不是因为灭菌导致极具升高。糠醛在配制过程中也是有可能受到影响的，当然也有其他方面的影响，在不能改变灭菌条件的情况，建议要搞清楚，从各个环节去控制影响糠醛的因素；
2、针对灭菌条件，如果可以改，当然涉及到补充申请之类的，我们的就是115*30min，0月数据比你的数据低一个数量级，0.05在加速过程中可能会到你的0.35左右

wumingguoke

yangman5 发表于 2020-12-7 17:19
1、对比下灭菌前后的糠醛值，看是不是因为灭菌导致极具升高。糠醛在配制过程中也是有可能受到影响的，当然 ...

你好，你的产品是软袋吗？大生产能做到0.05还是小试？

wumingguoke

yangman5 发表于 2020-12-7 17:19
1、对比下灭菌前后的糠醛值，看是不是因为灭菌导致极具升高。糠醛在配制过程中也是有可能受到影响的，当然 ...

灭菌前是0.03

yangman5

wumingguoke 发表于 2020-12-8 08:09
你好，你的产品是软袋吗？大生产能做到0.05还是小试？

塑料瓶、软袋包装都有，大生产可以做到0月检测数据0.1以下的

wumingguoke

yangman5 发表于 2020-12-8 09:11
塑料瓶、软袋包装都有，大生产可以做到0月检测数据0.1以下的

你好，你们软袋用的什么灭菌柜？大吗？

yangman5

wumingguoke 发表于 2020-12-8 15:22
你好，你们软袋用的什么灭菌柜？大吗？

山东新华，上喷+侧喷。容量大概十几个立方吧

微信f12663d3

我有经验，做过甘油果糖氯化钠软的生产

wumingguoke

yangman5 发表于 2020-12-8 16:21
山东新华，上喷+侧喷。容量大概十几个立方吧

有设备型号吗？

wumingguoke

微信f12663d3 发表于 2020-12-8 16:45
我有经验，做过甘油果糖氯化钠软的生产

可以加个微信吗？353218163

snowheavyfly

yangman5 发表于 2020-12-7 17:19
1、对比下灭菌前后的糠醛值，看是不是因为灭菌导致极具升高。糠醛在配制过程中也是有可能受到影响的，当然 ...

我们在做的也是115℃，30min，但是在灭菌后的5-HMF也是升到0.3以上，灭菌前是0.03不到，请问，你在灭菌时是需要控制吗，是迅速升温，然后再迅速降温吗？

snowheavyfly

yangman5 发表于 2020-12-7 17:19
1、对比下灭菌前后的糠醛值，看是不是因为灭菌导致极具升高。糠醛在配制过程中也是有可能受到影响的，当然 ...

配制时肯定是要加入抗氧剂的，或者是金属离子络合剂进行保护果糖不被氧化

yangman5

snowheavyfly 发表于 2022-2-25 15:38
我们在做的也是115℃，30min，但是在灭菌后的5-HMF也是升到0.3以上，灭菌前是0.03不到，请问，你在灭菌时 ...

我们有做过灭菌程序的优化，采用快速的升温、降温，可以起到一定的作用。你们可以参考摸索下。

snowheavyfly

yangman5 发表于 2022-2-25 17:32
我们有做过灭菌程序的优化，采用快速的升温、降温，可以起到一定的作用。你们可以参考摸索下。

有没有具体的方案给参考一下