医药注册中，工程批、注册批与验证批的关系是什么？

注册圈

工程批∶通常指工艺开发或工艺转移阶段，为确认工艺可行性的，在最终车间及设备所进行批次。批量根据研发需求而来。产品不可作为原料药/药品出售。

注册批∶能够代表拟定的商业化工艺并收集注册数据而进行的三批生产，执行和商业化工艺一样的质量标准。不一定是单独的批次，只要是数据可用于申报的都可以叫注册批。通常全部保留作为稳定性试验或其他用途的原料，不可以作为原料药/成品销售，但可以作为试剂/样品提供。批量要求参考指导原则，但至少要有一批能够把最大的单元操作填满1/3，否则审评会有意见让你补做大批量的。特殊情况无法满足批量指导原则，详细写明理由也是可以接受的。

验证批∶ 与商业化批次一样规模或相近的，工艺参数一致的三批。用来确认工艺能够稳定地生产出符合质量标准的产品。这方面指导原则较多，有时候就以这三批做注册批。与最终工艺一致的中试批次偶尔也作为验证批及注册批使用。除非是用承诺函在批下来后做的验证批，正常是不作为原料药/制剂放行销售的。





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yangman5

有的只做了中试一批，然后就做工艺验证三批，没有注册批三批

注册圈

感谢亲的专业解答！
欢迎您+V sntdyfdnn，更多的专业人士一起交流注册相关问题哦！

武陵豪杰

怎么隐藏了？

Amy123456789111

谢谢楼主！！

情系美西南

谢谢楼主！！

hl0130

？？？？？？？？？？？

tjw512108451

麻烦打开看看，谢谢

kdn-ljg

先谢楼主分享的知识

LiuShunyu

有两个问题想请教下楼主：
1、如注册批采用验证批的三批进行，那这三批的生产由于是验证批的缘故需要按照商业化生产最大批量进行开展是么？
2、如果一个产品有两个批量，其工艺验证是否可以采取2批大批量+1批小批量的形式开展，以此将两个批量都涵盖？

Blackpepper

请教楼主，工程批的定义是依据什么法规或指南哇，我也在写管理文件，找不到官方定义TAT