咨询医疗器械生产质量管理规范附录二无菌医疗器械现场检查指导原则9.2.1

ne_yrh

现场检查指导原则9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

问题：针对该条款，如果生产企业将自产产品销售给医院，是否需要索取医院的资质证明文件？

sakuyame

ne_yrh 发表于 2020-12-10 18:32
用我们的产品，防护服来说吧。我们的防护服出售给医院。医院必须提供资质证明，我才能给他们。否则概不出 ...

GSP第47条：从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

GSP现场检查指导原则第7.47.2条（重点项）：重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。

以上两条虽然在应用中更多的关注代理商、经销商的资质，不过我认为对于医疗机构顾客同样适用。举个例子，假如你们公司是生产心脏支架或者新冠检测试剂盒的，会把产品卖给整容美型医院吗？会卖给牙科医院吗？在谈意向的时候总得确认一下对方的执业资质范围吧，还是说给钱就卖，不管顾客拿你们的产品干嘛去了，那顾客回访还做不做？不良事件监测还做不做？

话说回来，你们做防护服这种二类器械，对顾客资质的要求可以适当放宽，对医院查验其医疗机构执业许可证就行了，不必确认执业范围，但是顾客档案总归还是要建起来的。

davidzjy

ne_yrh 发表于 2020-12-11 21:02
我认为，这个就是经营质量管理规范，用于医疗器械的经营企业。
生产企业不等于经营企业。
用经营企业的 ...

个人观点：
我倒是觉得不应该在什么企业上做区分
而是要看它到底是干什么的
只要是医疗器械的经营活动 那就应该进行管制
毕竟我们的产品是关系到人性命的东西
举个例子 体外诊断试剂生产企业卖出去的产品按GMP 理论上在出库时保证温度状态就足够了
那运输就不归他管了？这样的话可不知道疫苗事件要重复多少次了

维先优

需要

ne_yrh

维先优 发表于 2020-12-10 13:22
需要

就是把医院当做一个经销商来对待了吧，这样就变成了医用=经销商。

1、如果把医院看做经销商，应该要医院的资质，相当于经销商的资质。
2、但是，经销商是要对外批发的，而医院是自用的。这是两者的根本区别。
3、所以，医院对于生产企业来说，是最终用户，医院购买后自己使用。所以，我认为医院=最终用户，而不应该=经销商。
4、如果给最终用户（医院为最终用户，个人为最终用户）索要资质，那么去经销商的店面购买的个人，也应该提供资质证明。

lyluo922

需要。医院属于使用单位。对经营企业和使用单位都要审核资质。

ne_yrh

lyluo922 发表于 2020-12-10 13:54
需要。医院属于使用单位。对经营企业和使用单位都要审核资质。

总觉得，没有合理的依据。也不理解为何要这样。
法规也没有找到明确的规定。
ok，那就执行呗。

lyluo922

ne_yrh 发表于 2020-12-10 14:02
总觉得，没有合理的依据。也不理解为何要这样。
法规也没有找到明确的规定。
ok，那就执行呗。

看下经营的法规要求

sakuyame

ne_yrh 发表于 2020-12-10 13:39
就是把医院当做一个经销商来对待了吧，这样就变成了医用=经销商。

1、如果把医院看做经销商，应该要医 ...

个人能买到的属于家用器械或试剂，本来就不需要提供什么资质。
但是医院购买的很多属于高风险器械或用于临床诊断的试剂，这个时候就需要生产商对顾客的使用资质或者说从业资质进行确认，比如经销商的经营许可证明或是医院的执业许可证明。

ne_yrh

sakuyame 发表于 2020-12-10 14:26
个人能买到的属于家用器械或试剂，本来就不需要提供什么资质。
但是医院购买的很多属于高风险器械或用于 ...

用我们的产品，防护服来说吧。我们的防护服出售给医院。医院必须提供资质证明，我才能给他们。否则概不出售。
这样合理么？

ne_yrh

sakuyame 发表于 2020-12-11 09:21
GSP第47条：从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的 ...

是啊，很多条款真的很无语。。。认了。

davidzjy

《医疗器械经营质量管理规范》
第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。——无论是否涉及资质认可（经营备案/注册）
第四十七条　。。。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

维先优

ne_yrh 发表于 2020-12-10 13:39
就是把医院当做一个经销商来对待了吧，这样就变成了医用=经销商。

1、如果把医院看做经销商，应该要医 ...

医院是使用单位，医疗器械对于使用方面也有相关的要求
为什么想着产品卖出去一定是给经销商呢，使用单位、消费者这些都可以，并不是唯一给经销商

ne_yrh

davidzjy 发表于 2020-12-11 12:45
《医疗器械经营质量管理规范》
第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械 ...

我认为，这个就是经营质量管理规范，用于医疗器械的经营企业。
生产企业不等于经营企业。
用经营企业的规范筐生产企业。不认同。但是还得去执行。

ne_yrh

davidzjy 发表于 2020-12-12 12:59
个人观点：
我倒是觉得不应该在什么企业上做区分
而是要看它到底是干什么的

完全同意。