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[物料管理] 起始物料OOT

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药徒
发表于 2020-12-13 08:57:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
3金币
起始物料的管理:发现起始物料杂质超趋势一般怎么处理?年报中趋势很难看,走OOT调查哪些方面呢??
如果只是通知供应商,得到的最多只是一个质量合格的函,没有具体内容,感觉说服力不强。。


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药徒
发表于 2020-12-13 10:07:20 | 显示全部楼层
这,走OOT也顶多就是让技术员评估下是否影响产品质量,能否放行吧
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药徒
发表于 2020-12-13 13:55:30 | 显示全部楼层
你也只能告知供应商,然后就是调查原因,整改。如果产品质量合格还好点,不然及拿出质量保证协议。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-13 14:03:09 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2020-12-13 13:55
你也只能告知供应商,然后就是调查原因,整改。如果产品质量合格还好点,不然及拿出质量保证协议。

质量体系文件要走哪些?
OOT,供应商投诉函,然后关闭OOT??不然年报中没办法描述。。。
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药士
发表于 2020-12-13 21:27:58 | 显示全部楼层
原则上你们原料检测验收合格了就不能怪供应商了,如果你们觉得杂质控制的还不够严格,你们可以与供方商定把质量标准修改加严,但是可能会提高你们的进货成本,比如对方采取再精制一遍把杂质降低这样一来生产成本就适当提高了。
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药士
发表于 2020-12-13 21:34:53 | 显示全部楼层
你如果能把原料中某个杂质的趋势与对应中间体与成品中相关杂质含量的趋势或某种联系找到的话,才能证明这个原料的某个杂质对产品质量呈正相关的,否则只能说明你的猜测或有疑问而已,因为某些杂质在生产中可以去除或不会对最终产品质量构成影响。
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药徒
发表于 2020-12-14 08:02:55 | 显示全部楼层
你们自己做一个风险评估,让质量负责人签字确认就可以,毕竟人家产品是合格的,告知供应商也是必要的。
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药神
发表于 2023-3-13 22:35:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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