MDD技术文档转MDR技术文档问题

Maggiekk

请问各位大神，我司的MDD CE证书延续到2024年，
那2021年5月26日之后MDR实施，
我们原先的MDD技术文档需要自行升级转化成MDR要求的技术文档吗？
每年的年审会按照MDR要求来检查吗？
欧盟注册那块需要主动变更提供MDR要求的资料吗？

shareinfo

不用。你们证书到24年，那么在24年之前都可以走MDD的符合路径。
21年强制执行的意思是，21年5月之后不会再发MDD证书，只能发MDR了。
所以现在大家都急着续证，就是想24年之前继续走MDD

BellaLin

刚好我也有这个问题，现在明白了，感谢楼上

Maggiekk

shareinfo 发表于 2020-12-17 13:31
不用。你们证书到24年，那么在24年之前都可以走MDD的符合路径。
21年强制执行的意思是，21年5月之后不会再 ...

那像I类的不需要公告机构介入的产品 已经在欧盟注册拿到注册确认函的 技术文档需要在21年5月变更成符合MDR要求的吗？

sallawu

现在已经不发MDD的证了，只有MDR能够申请，而且公告机构都挑着项目接

AA金木水火土

sallawu 发表于 2020-12-17 16:11
现在已经不发MDD的证了，只有MDR能够申请，而且公告机构都挑着项目接

哎，绝对的卖方市场

巳已己

TUV南德老牛了，爱搭不理的

医疗器械CEFDA检

原来MDD的技术文档基础上重新准备MDR技术文档，转文档其实也就是这个意丝儿，没什么可以直接转换的，境外NB没有审核员在国内，加上本身MDR公告机构现在也就17家，加上疫情，南德不牛才奇怪呢，BSI现在有审核体系的审核员，估计CE审核现场也是个比较麻烦的事情，毕竟在线审核CE现场（MDR）那是大逆不道的事，谁也不敢那么干，我们的机构已经可以发MDR但是机构注册审核员在韩国也不好现场审核，也就撩着了，还好，技术文件指导，ISO13485认证都能线上弄，也算留了半条命而已。

shareinfo

Maggiekk 发表于 2020-12-17 15:09
那像I类的不需要公告机构介入的产品 已经在欧盟注册拿到注册确认函的 技术文档需要在21年5月变更成符合MD ...

对于I类，目前还没有统一的说法。反正一类MDD转MDR也简单

梅园刘皇叔

一类非灭菌的转最简单，找个欧代，更新MDR，自我声明，完事。

巳已己

梅园刘皇叔 发表于 2020-12-18 12:13
一类非灭菌的转最简单，找个欧代，更新MDR，自我声明，完事。

技术文件总要转换吧

~小草~

文档需要更新为MDR，年审按照MDR标准来。

Maggiekk

~小草~ 发表于 2020-12-21 10:55
文档需要更新为MDR，年审按照MDR标准来。

谢谢指点！

cecilial

这个要看产品的,主要涉及到的有标签,说明书,风险管理,通用要求合规评估.
风险管理由原来的ISO 14971变成了ISO 14971+24971,设计开发的问题都变了,需要重新做符合性评估.尤其是那句STATE OF THE ART.与时俱进,每一刻都保持符合最新法规,不现实.所以今年我们就被开了一项,缺少法规符合性战略,但其实连BSI老师都说不清那是个啥,里面怎么写.
标签及说明书信息,要全部更新,标志是ISO 15223:2020.信息是新鲜出炉的ISO 20417
理论上技术文件要加上BASIC UDI及器械UDI.
上市后监督是需要大量客户反馈信息的,问题在于业务是否能收集足够的,有效的信息.并且报告要基于PMS计划和PMCF计划,得和上市后技术文件统一.我没记错的话PMS的指导最新的是年中出的ISO 20416
以上是个人遇到的,目前能想起来的,还不包括说明书的多语言翻译,电子说明书的提供,以及所有产品注册可能被抽到的资料的英语翻译.
像我公司是选的BSI,今年做的都是一类不灭菌和灭菌还好,明年要搞二类的,BSI直接说了,技术文件全部发欧洲审核,工时加倍i,审核成本加倍,而且没有整改.已经不是以前简单的翻译下,给国人审核,不清楚的现场补充说明那么轻松了.我记得去年TUV培训是说,TUV会有三分之一还是五分之一几率技术文件被欧洲总部抽查,记不太清了,反正也是有可能被欧洲公告机构总部审核的.

梅园刘皇叔

巳已己 发表于 2020-12-21 10:45
技术文件总要转换吧

技术文件很简单的啊？有人要做不，专业代做MDR技术文件。

梅园刘皇叔

cecilial 发表于 2020-12-21 15:18
这个要看产品的,主要涉及到的有标签,说明书,风险管理,通用要求合规评估.
风险管理由原来的ISO 14971变成了 ...

技术文件本来就应当是英文写的啊？为毛还要翻译？

cecilial

梅园刘皇叔 发表于 2021-1-6 11:02
技术文件本来就应当是英文写的啊？为毛还要翻译？

看你认定范围了,我理解的是工厂整套可能被抽查的资料都得有中英文.不是单单递交的那份.MDR下,欧洲的公告机构都会加大复核力度,那么现场会被查的文件不都是有可能递交给欧洲那边吗?可能看划分吧,生产下发能不能完全和注册递交的划分开.另外像上市后技术文件本来就是随着投诉要更新维护的,EUDAMED下变更都要递交,双语文件的体系在应对客户文件需求的时候,也会高效些.如果只是专注注册时的那份技术文件,和MDD区分就不大了,MDR的维护比注册更难,

2iso

感谢楼主的分享

zyy10086

cecilial 发表于 2020-12-21 15:18
这个要看产品的,主要涉及到的有标签,说明书,风险管理,通用要求合规评估.
风险管理由原来的ISO 14971变成了 ...

楼主，可以加QQ聊下吗？我们马上要做MDR认证，想向你请教下qq 1291056283

飞人小翼

MDR技术文档做起来举步维艰哎，没有方向