MDD技术文档转MDR技术文档问题

FantaNick · 发表于 2021-6-18 13:31:29

目前国内做MDR的机构，哪些会相对easy一点呢？

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 11:30:35

飞人小翼发表于 2021-6-18 11:19
MDR技术文档做起来举步维艰哎，没有方向

老铁，写完了吗，交流交流啊

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 11:31:28

zyy10086 发表于 2021-3-4 16:25
楼主，可以加QQ聊下吗？我们马上要做MDR认证，想向你请教下qq 1291056283

认证做了吗

新一代的开山怪S · 发表于 2022-8-18 09:28:55

我想请问，之前MDD指令下做过安规，电磁兼容等等测试，这些标准都更新了，如果再申请MDR的CE认证，是不是测试报告得重做？或者可以只做修订后的内容部分的测试吗？

caw5939 · 发表于 2023-4-24 16:07:41

正在学习MDR，感谢解答

吃货小龙眼 · 发表于 2023-4-25 17:05:04

IIa类的MDD CE证书最长可以延续到2028年12月31日，在此期间技术文档上市后监督部分要按照MDCG的要求更新下，I类需要PMS报告；IIa及以上不需要PMS报告，但需要PSUR报告，更新频次：IIa两年一次，IIb一年一次。PMS plan，PMCF plan和PMCF report貌似都需要。

吃货小龙眼 · 发表于 2023-4-25 17:11:55

新一代的开山怪S 发表于 2022-8-18 09:28
我想请问，之前MDD指令下做过安规，电磁兼容等等测试，这些标准都更新了，如果再申请MDR的CE认证，是不是测 ...

公告机构说最好是找公告机构重新做一个测试，别家的可能会测试评审费用

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