走医疗器械注册人制度取得注册证，后面计划自行生产，可行吗

linya · 发表于 2020-12-21 15:24:03

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请教大神们！如果走医疗器械注册人制度取得注册证，后面又计划自行生产，可否使用该注册证申请生产许可证？如不可行，是否需重新注册申请；如可行，需要进行哪些变更？

davidzjy · 发表于 2020-12-22 12:37:37

注册人只有产品注册证没有生产许可证（或者已有的许可证上没有此产品）显然不能合法生产
如果想自行生产就需要
①提交生产许可申请核查通过后获得生产许可证（或在已有许可证上添加此产品）
②提交产品注册变更修改相关产品注册文件里的生产信息（如说明书上的生产地址等）
二者先后顺序目前没有明文规定需要向当地药监局询问（个人认为是先②后①）
上面流程都走完才能合法自行生产

Lets009 · 发表于 2020-12-21 15:28:41

可行。不需重新注册。按办理生产许可证的流程去操作即可。

yuanjie · 发表于 2020-12-21 15:30:06

不行吧？完全两个流程啊~

Lets009 · 发表于 2020-12-21 15:30:11

可以。不需要重新执行注册申请。按办理生产许可证的流程去办理即可。

野风吹北 · 发表于 2020-12-21 15:33:19

可以自行生产，但是要经过现场检查的。

p19224857 · 发表于 2020-12-21 15:43:13

有注册证的话可以随时提出自己生产，但需要经过现场审核获得生产许可证。

Lets009 · 发表于 2020-12-21 15:51:08

可以。不用重新提交注册申请。按办理生产许可的流程申请即可。

凉风 · 发表于 2020-12-21 15:57:27

可以申请生产许可自行生产的

1067742931 · 发表于 2020-12-21 16:01:43

生产地址许可事项变更、生产许可证办理

周方 · 发表于 2020-12-21 16:21:09

需要进行生产地址变更。体系符合GMP要求。

linya · 发表于 2020-12-21 17:23:50

谢谢！感谢各位的解答

吴欢 · 发表于 2020-12-22 09:59:12

我有一个疑问，没有生产证怎么拿注册证呢

Lets009 · 发表于 2020-12-22 11:27:07

吴欢发表于 2020-12-22 09:59
我有一个疑问，没有生产证怎么拿注册证呢

是先拿注册证的

254156409 · 发表于 2020-12-22 16:29:05

可以呢，得有生产许可证，添加经营范围，没有的就得先申请生产许可

身体很诚实 · 发表于 2021-9-9 16:42:46

走注册人制度，想自行生产，首先场地验收合格后，申请生产许可证，把注册证挂到生产许可证附录，然后再变更注册证生产地址

身体很诚实 · 发表于 2021-9-9 16:44:16

吴欢发表于 2020-12-22 09:59
我有一个疑问，没有生产证怎么拿注册证呢

先取得注册证，然后再申请生产许可证，没有可生产的产品，不会给你生产许可的，产品会添加到许可证附录里

李家小二 · 发表于 2022-3-4 13:30:08

需要申请生产许可证，肯定还要现场审核，拿到证以后就可以

lunmulunmu · 发表于 2022-3-4 13:45:43

办理生产许可后就可以了

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:25:11

谢谢分享。

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