工艺定期再验证是否要做稳定性考察

咯摸坡 · 发表于 2012-10-7 10:55:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品在首次工艺验证时已经进行过稳定性考察，且每年有商业批次的考察
产品工艺正在进行定期再验证，且工艺参数设备条件均未发生变化。
请问这种情况下是否需要对验证批次进行稳定性考察？

另，如果投入批量和上次验证相比有所增加（均在工艺规程规定的范围内，上次验证了批量下限，此次为批量上限），其它参数无变化。
那么这种情况下是否需要进行稳定性考察？

请各位前辈指点。

石头968 · 发表于 2012-10-7 11:08:30

第一种个人认为没必要。
第二种情况，批量发生了变化，等于工艺变了吧，可能会与影响。这个我说不准。
批量可以定范围吗？我印象中没有，如果是制剂的话。
工艺验证可以只验证最小批量吗？这个我也不太懂，应该验证最大批量吧，无菌制剂是这样的。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-7 11:16:41

石头968 发表于 2012-10-7 11:08
第一种个人认为没必要。
第二种情况，批量发生了变化，等于工艺变了吧，可能会与影响。这个我说不准。
批 ...

第一种我也认为不用。但按持续稳定性考察的规定在没有变更的情况下每年进行至少一个批次药品的考察。
第二种情况，你没有验证就能写进工艺规程吗。是要做稳定性考察的。无菌制剂最大批量和最小批量均需要做的；每个批量均需要做验证并做稳定性考察。

sdkxyz · 发表于 2012-10-7 11:30:30

同意楼上的说法

lunmulunmu · 发表于 2012-10-7 11:31:02

设备未变的前提下，批量的上下限是个什么数量级的关系，然后再定。

wadyc · 发表于 2012-10-7 11:48:18

学习

咯摸坡 · 发表于 2012-10-7 11:49:47

本帖最后由咯摸坡于 2012-10-7 11:53 编辑

谢谢前辈指点，我心里有底了
不好意思我刚才没说清楚，我刚才问的是指的原料药
我们公司的制剂工艺基本都是指定批量的。
但我们公司原料药的工艺通常会有一个批量范围，之前我们验证做的不充分，只验证了一个批量就根据设备能力定了一个批量范围（比如说：800g~1500g），上次检查已经被揪缺陷了。
不过上次原料GMP检查时检查老师并不同意验证最大批量和最小批量然后定一个批量范围，他的观点是批量应当和工艺验证批量一致是个定值，每变化一个批量都是要验证的。
但是目前国外客户是可以接受原料药工艺验证最大批量和最小批量然后确定批量范围的。
对于原料药需要这么严格吗？不知道是检查老师太严格还是国内普遍是这样要求的？

大呆子 · 发表于 2012-10-7 12:01:27

GMP有明确要求，这对原料药也同样适用，建议首先必须符合国内要求

luhaojun · 发表于 2012-10-7 12:09:52

最大最小批量都应验证的，工艺规程参数的确定，都需经过验证才可以的

蒲公英-er · 发表于 2012-10-7 12:20:51

每个批量都要做

咯摸坡 · 发表于 2012-10-7 12:33:41

多谢各位指教{:soso_e183:}

静夜思雨 · 发表于 2012-10-7 12:48:17

路过，顺便学习。

是是而非 · 发表于 2012-10-7 13:49:10

原料药:批量应当和工艺验证批量一致是个定值.批量大小对其质量属性有影响

334352444 · 发表于 2012-10-7 14:03:11

学习了，谢谢

咕咕 · 发表于 2012-10-7 15:07:43

1、第一种情况已很清楚，再验证时产品批次不必做稳定性观察，但每年至少对该品种进行一个批次的稳定性观察。
2、第二种情况，批量变化有变动的，需进行稳定性观察。

freeren1215 · 发表于 2012-10-7 15:13:14

同意楼上的

[确认&验证] 工艺定期再验证是否要做稳定性考察

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评