企业SOP与工艺规程不一致

榆木 · 发表于 2020-12-23 19:20:33

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SOP与工艺规程不一致，算哪条缺陷呀？

乾乾君子 · 发表于 2020-12-24 08:37:41

第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致；第一百六十八条工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百五十一条与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。基于上述三条，SOP内容是必须和工艺规程一致的。至于这条缺陷的严重程度，要看具体是什么内容的不一致，如果涉及关键的工艺参数，那就是关键缺陷，检查的话可能会要求你回顾不一致期间的所有产品，工作量很大。两外，质量部门总说自己是背锅侠，也要按照要求切实做好审核，特别是一些关键的文件。不管怎样至少一条重要缺陷。

kan_wangchen · 发表于 2020-12-23 21:09:37

质量控制方面缺陷

zhengyuhuan666 · 发表于 2020-12-23 22:39:21

文件管理GMP第154条

MrFree成 · 发表于 2020-12-24 08:04:24

这范围可大了

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月奴 · 发表于 2020-12-24 08:17:44

由小见大

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一世英名 · 发表于 2020-12-24 08:29:07

公司造假啊，可以关厂了

nmsl · 发表于 2020-12-24 08:39:02

算药品造假

心向阳无畏伤 · 发表于 2021-1-24 14:21:43

必须一致呀，不然检察官给你提出缺陷，严重的就让你没法生产了

zzy012345 · 发表于 2021-1-31 10:12:32

这个没法具体，可大可小，要看什么不一致

赵长有 · 发表于 2021-2-1 09:36:20

看看，，很激烈

humandm · 发表于 2021-2-24 15:26:26

氯苯胍预混剂工艺规程

[生产制造] 企业SOP与工艺规程不一致

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