关于放大过程中粘合剂用量改变后申报资料填写的问题

和稀泥 · 发表于 2020-12-23 19:42:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，请教个粘合剂（PVP K30）的问题，譬如现在我粘合剂的溶液浓度已经定了，逐级放大的时候加入的量没有成比例放大，那我最终PVP K30 在处方中的比例也发生变化了，在递交申报资料时，实验批、中试批、临床批处方比例发生变化，相关检测数据包括稳定性数据没有连续性，应该如何表述或如何避免？

wangjin1023 · 发表于 2020-12-24 09:48:11

这个肯定不一样

wangjin1023 · 发表于 2020-12-24 09:48:13

这个肯定不一样

hundun0 · 发表于 2021-1-3 15:07:21

实验批、中试批、临床批处方比例发生变化，相关检测数据包括稳定性数据没有连续性。
这样真的是没有统一性。还是实事求是，以最大生产量为基础，加工作量看看。

懒人下书 · 发表于 2021-1-4 15:00:57

做到那个阶段了？原则上应该是以临床批处方比例为准，因为给人做实验了有效。和前期研究不一致，你就的说明原因了。

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:37:54

谢谢分享，收藏了

[药品研发] 关于放大过程中粘合剂用量改变后申报资料填写的问题