医疗器械周期检验

绿水清凉 · 发表于 2020-12-24 13:15:40

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医疗器械还有周期检验的要求，这个要求是从哪里来的？

凉风 · 发表于 2020-12-24 13:33:01

没有硬性要求，如果你技术要求上的性能能在成品检验是全检，可以不用考虑所谓的器械周期检

如果不能全检，且相对稳定的项目，比如EMC你出厂检验检不了，可以设定周期确认一下

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-12-24 13:34:56

加我一下我给你发一个，有效期验证。

才女筱沐 · 发表于 2020-12-24 14:47:32

凉风说的很对

lyluo922 · 发表于 2021-1-8 14:26:48

凉风发表于 2020-12-24 13:33
没有硬性要求，如果你技术要求上的性能能在成品检验是全检，可以不用考虑所谓的器械周期检

如果不能全检 ...

你好！我还想问下技术要求中的检验项目，哪些项目是出厂检验必须做的，即常规控制项？

凉风 · 发表于 2021-1-8 14:59:06

lyluo922 发表于 2021-1-8 14:26
你好！我还想问下技术要求中的检验项目，哪些项目是出厂检验必须做的，即常规控制项？

这个不好说，能做的都得做，然后影响安全有效性的肯定得做啊，比如无菌、环残等

至于不用做的，像有源产品，EMC，企业没有检验条件，是不用每批出厂检，因为产品没有结构变更、组件没有发生变化一般是不会影响EMC的。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:04:20

非常感谢分享